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天津市突发公共卫生事件应急预案

发布时间:2017/02/06

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天津市突发公共卫生事件应急预案

 

1  总则

1.1制定目的

有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件及其危害,指导和规范全市各类突发公共卫生事件的应急处置工作,最大程度地减少突发公共卫生事件对公众健康造成的危害,保障公众身心健康与生命安全。

1.2制定依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国职业病防治法》、《中华人民共和国国境卫生检疫法》、《突发公共卫生事件应急条例》(国务院令第376号)、《国内交通卫生检疫条例》(国务院令第254号)、《国家突发公共卫生事件应急预案》和《天津市突发事件总体应急预案》(津政发20133)等法律法规及有关规定,制定本预案。

1.3事件分级

依据《突发公共卫生事件分级内涵的释义(试行)》,根据突发公共卫生事件性质、危害程度、涉及范围,突发公共卫生事件一般分为四个等级:级(特别重大)、级(重大)、级(较大)和级(一般)。

1.4 工作原则

1)预防为主,常备不懈。提高全社会对突发公共卫生事件的防范意识,落实各项防范措施,做好人员、技术、物资和设备的应急储备工作。对各类可能引发突发公共卫生事件的情况要及时进行分析、预警,做到早发现、早报告、早处理。

2)统一领导,分级负责。根据突发公共卫生事件的范围、性质、危害程度和等级,市和区县人民政府分别负责辖区内突发公共卫生事件应急处置的统一领导和指挥,各有关部门按照预案规定,在各自职责范围内做好突发公共卫生事件应急处置的有关工作。

3)依法规范,措施果断。市和区县人民政府及其卫生行政部门要按照相关法律、法规和有关规定,完善突发公共卫生事件应急体系,建立健全系统、规范的突发公共卫生事件应急处置工作制度,对突发公共卫生事件和可能发生的公共卫生事件作出快速反应,及时、有效地开展监测、报告和处置工作。

4)依靠科学,加强合作。突发公共卫生事件应急处置工作要充分尊重和依靠科学,重视开展防范和处置突发公共卫生事件的科研和培训,为突发公共卫生事件应急处置提供科技保障。各有关部门和单位要通力合作、资源共享,有效应对突发公共卫生事件。要广泛组织、动员公众参与突发公共卫生事件的应急处置。

1.5 适用范围

本预案是我市应对突发公共卫生事件的专项应急预案,适用于在本市行政区域内突然发生,造成或者可能造成社会公众身心健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒,以及因自然灾害、事故灾难或社会安全等事件引起的严重影响公众身心健康的公共卫生事件的应急处置工作。

各类突发事件涉及的应急医疗救援工作,按照《天津市突发事件医疗卫生救援应急预案》执行。

2  组织体系

2.1 领导机构

2.1.1设立天津市突发公共卫生事件应急指挥部(以下简称市指挥部),总指挥由市人民政府分管卫生工作的副市长担任,副总指挥由市人民政府分管副秘书长、市卫生局局长担任。

2.1.2市指挥部的主要职责是:贯彻落实市委、市政府关于突发公共卫生事件应对工作的决策部署;组织领导本市行政区域内发生的特别重大、重大突发公共卫生事件应急处置工作,指导区县开展较大、一般突发公共卫生事件应急处置工作;负责医疗卫生应急救援队伍、应急物资装备的落实和管理工作;制定专项工作规划和年度工作计划等。

2.2 办事机构

2.2.1市指挥部下设天津市突发公共卫生事件应急指挥部办公室(以下简称市指挥部办公室),设在市卫生局。办公室主任由市卫生局分管副局长担任。

2.2.2市指挥部办公室的主要职责是:负责市指挥部日常工作,起草市指挥部有关文件,组织落实市指挥部各项工作部署;组织修订市突发公共卫生事件应急预案及编制应急保障预案,并组织开展宣传教育、培训和应急演练;组织制定突发公共卫生事件防治技术方案;统一组织实施应急医疗救治工作和各项预防控制措施,并进行检查、督导;根据预防控制工作需要,依法提出隔离、封锁有关地区等建议;承办市指挥部交办的其他工作。

2.3 成员单位

市委宣传部:负责指导有关部门发布突发公共卫生事件信息,及时引导舆论;加强对网络的监控和管理;协调相关新闻单位做好对外宣传工作。强化正面宣传,普及卫生防病知识,为公众解疑释惑,维护社会稳定。

市发展改革委:负责对应急物资的综合管理工作;按照市经济和信息化委提供的生产企业情况组织应急疫苗、药品、医疗设备和器械、防护用品等物资的生产;按照市卫生局提供的储备物资需求计划组织储存和调用,保证供应,维护正常的市场价格秩序,保持物价基本稳定。

市经济和信息化委:负责配合市发展改革委做好有关应急物资、紧急救援医药用品的应急生产供应工作。

市农委:负责动物疫病(包括陆生和水生动物)的防治工作,开展与人类接触密切的动物相关传染病的监测、报告和疫情处置等工作。

市商务委:负责组织重要生活必需品储备和市场供应;组织做好主办的外经贸活动参加人员的宣传、登记、观察工作,避免传染病等疫情跨地区传播扩散。

市教委:负责与卫生部门密切配合,组织实施各类学校的突发公共卫生事件控制措施,防止突发公共卫生事件在校内发生和流行,做好在校学生、教职员工的宣传教育和自我防护工作。

市人力社保局:负责制定完善我市突发公共卫生事件相关医疗保险保障机制;会同有关部门落实好因参与突发公共卫生事件应急处置工作受伤害人员的工伤待遇。

市公安局:负责密切注视疫情动态和与疫情有关的社会动态,依法、及时、妥善地处置与疫情有关的突发事件;查处打击突发公共卫生事件涉及的违法犯罪活动,维护社会稳定;协助市卫生局依法落实强制隔离措施。

市财政局:负责按照市指挥部意见,为突发公共卫生事件应急处置工作提供资金保障。

市交通港口局:负责配合卫生部门做好疫情防控工作,协调组织交通运输部门对乘坐航空、铁路、公路、水路交通工具的人员进行交通检疫、查验工作,防止传染病通过交通工具传播;确保突发公共卫生事件处置人员以及防治药品、器械等应急物资和有关标本的运送,做好疫区交通管理工作。

市食品药品监管局:负责突发公共卫生事件应急处置药品和医疗器械的监督管理;协助卫生部门做好食物中毒的流行病学调查工作。

市民政局:负责组织做好受灾群众的紧急转移、安置工作,负责对特困群众进行生活救助和医疗救助;组织、协调有关部门和社会团体开展社会捐助工作,接受、分配国内外企业、个人以及外国政府、境外组织捐助的资金和物资,做好款物管理和发放工作;组织和动员社区、村等基层力量,参与群防群治;协调做好死亡人员的火化和其他善后处理。

市旅游局:负责组织旅游行业认真做好突发公共卫生事件的预防和应急处置工作;在突发公共卫生事件发生期间,组织做好旅游团队及人员的宣传、登记、观察工作,防止突发公共卫生事件在海内外旅游团队中发生和跨地区传播扩散;通过相关渠道,及时收集世界旅游组织和主要客源国的反映,有针对性地做好相关工作。

天津检验检疫局:负责组织做好发生突发公共卫生事件时国境口岸的出入境卫生检疫、传染病监测、卫生监督和卫生处理等工作,及时收集和提供国外传染病疫情信息。

天津滨海国际机场:负责乘客的检疫、查验工作,防止传染病通过航空运输环节传播,确保突发公共卫生事件应急处置人员以及防治药品、器械等物资的运送。

北京铁路局天津办事处:负责组织对进出车站和乘坐列车的人员进行检疫、查验工作,防止传染病通过列车传播;确保铁路安全通畅,确保突发公共卫生事件应急处置人员以及防治药品、器械等应急物资和有关标本的运送,做好疫区的铁路交通管理工作。

市红十字会:负责组织群众开展现场自救和互救,根据突发公共卫生事件具体情况,向国内外发出呼吁,依法接受国内外组织和个人的捐赠,提供急需的人道主义援助;组织开展对志愿者队伍的培训。

2.4 区县人民政府职责

各区县人民政府成立相应的组织机构,负责辖区内突发公共卫生事件应急处置工作,疫情发生时,根据市指挥部的部署,启动本预案中相应级别的应急响应,组织协调、督促检查辖区内各部门、各单位落实各项防控措施。

2.5 专家咨询委员会

2.5.1市卫生局负责组建天津市突发公共卫生事件专家咨询委员会。

2.5.2专家咨询委员会的主要职责是:

1)对确定突发公共卫生事件级别以及采取相应的重要措施提出建议。

2)对突发公共卫生事件应急准备提出咨询建议。

3)参与制定、修订突发公共卫生事件应急预案和技术方案。

4)对突发公共卫生事件应急处置进行技术指导。

5)对突发公共卫生事件应急响应的终止、后期评估提出咨询意见。

6)承担市指挥部及其办公室交办的其他工作。

各区县卫生局可根据本行政区域内突发公共卫生事件应急工作需要,组建突发公共卫生事件专家咨询委员会。

2.6 应急处置专业技术机构

医疗机构、疾病预防控制机构、卫生监督机构和出入境检验检疫机构是突发公共卫生事件应急处置的专业技术机构。应急处置专业技术机构要结合本单位职责,开展专业技术人员处置突发公共卫生事件能力培训,提高快速应对能力和专业技术水平。在发生突发公共卫生事件时,要服从卫生行政部门的统一指挥和安排,开展应急处置工作。

3  监测与预警

3.1 监测

3.1.1市和区县卫生局按照国家统一的规定和要求,结合实际情况,组织开展重点传染病和突发公共卫生事件的主动监测,做好监测工作的管理和监督,保证监测质量。

3.1.2各级医疗机构、疾病预防控制机构、卫生监督机构和出入境检验检疫机构负责开展突发公共卫生事件的日常监测工作,科学分析、综合评价监测数据;收集分析国内外有关信息,定期进行趋势研判。

3.2 预警

3.2.1预警级别

市卫生局根据医疗机构、疾病预防控制机构、卫生监督机构提供的监测结果和国内外突发公共卫生事件发生情况,及时分析其对公众身心健康的危害程度、发展趋势,按照公共卫生事件的发生、发展规律和特点,及时作出预警。预警分为四个级别,由低到高依次采用蓝色、黄色、橙色、红色标示。

1)蓝色预警:根据公共卫生监测结果,有发生一般突发公共卫生事件可能,事态不会造成社会影响。

2)黄色预警:根据公共卫生监测结果,有发生较大突发公共卫生事件可能,事态可能造成一定社会影响。

3)橙色预警:根据公共卫生监测结果,有发生重大突发公共卫生事件可能,事态可能造成较大社会影响。

4)红色预警:根据公共卫生监测结果,有发生特别重大突发公共卫生事件可能,事态可能造成重大社会影响。

3.2.2预警发布与解除

蓝色、黄色预警由市指挥部办公室提出建议,报市指挥部批准后发布。橙色、红色预警由市指挥部办公室提出建议,由市指挥部报请市人民政府同意后发布。

预警期结束后,市指挥部办公室应及时解除预警,并通报各有关单位。

3.2.3预警响应

1)蓝色预警响应:区县卫生局及时组织开展有针对性的健康教育,宣传普及预防知识;事发地区县卫生局组织相关单位专业人员进行调查核实与控制,并做好应对准备。

2)黄色预警响应:在蓝色预警响应的基础上,市卫生局派出专家协助开展调查,并采取相应的预防控制措施;有关成员单位做好预警响应准备。

3)橙色、红色预警响应:在黄色预警响应的基础上,在全市范围内采取相应的预防控制措施;市卫生局组织应急处置专业队伍赶赴现场与区县应急处置专业队伍共同开展调查、核实与应急处置工作;各成员单位按照职责做好应急响应。

4  应急处置

4.1 信息报告

任何单位和个人都有义务向各级人民政府及其有关部门报告突发公共卫生事件及其隐患,也有权向上级政府部门举报不履行或者不按照规定履行突发公共卫生事件应急处置职责的部门、单位及个人。

突发公共卫生事件监测机构、各级各类医疗卫生机构、卫生行政部门、检验检疫机构、食品药品监督管理机构、环境保护监测机构、教育机构等有关单位为突发公共卫生事件的责任报告单位。执行职务的各级各类医疗卫生机构的医疗卫生人员、个体开业医生为突发公共卫生事件的责任报告人。

突发公共卫生事件责任报告单位要按照有关规定及时、准确地报告突发公共卫生事件及其处置情况。

4.2 响应原则

发生突发公共卫生事件时,市和区县人民政府及其有关部门按照分级响应的原则,作出相应级别应急响应。要遵循突发公共卫生事件发生发展的客观规律,结合实际情况和预防控制工作的需要,及时调整响应级别。根据不同类别事件的性质和特点,注重分析事件的发展趋势,对事态和影响不断扩大的事件,应及时提升响应级别;对范围局限、不会进一步扩散的事件,应相应降低响应级别。

突发公共卫生事件应急处置要采取边调查、边处置、边抢救、边核实的方式,采取有效措施控制事态发展。

非事件发生地的区县卫生局接到突发公共卫生事件情况通报后,要及时通知相应的医疗卫生机构,组织做好应急处置所需的人员与物资准备,采取必要的预防控制措施,防止突发公共卫生事件在本辖区内发生,并按照市卫生局的统一指挥,支援突发公共卫生事件发生地的应急处置工作。

4.3 响应分级

我市突发公共卫生事件应急响应,按照突发公共卫生事件的级别和处置权限,由高到低分为级、级、级三个级别的响应。

4.3.1 Ⅰ级响应:发生特别重大突发公共卫生事件,由全国突发公共卫生事件应急指挥部负责统一领导和指挥,市指挥部组织我市有关部门开展应急处置工作。

4.3.2 Ⅱ级响应:发生重大突发公共卫生事件,由市指挥部负责领导、指挥应急处置工作,必要时请国家卫生行政部门予以支持。

4.3.3 Ⅲ级响应:发生较大、一般突发公共卫生事件,由区县人民政府负责组织实施应急处置工作。超出本级应急处置能力时,区县人民政府报请市指挥部提供技术指导和支持。市指挥部办公室加强对事件发生地突发公共卫生事件应急处置工作的督导,及时组织专家和应急队伍提供技术支持。

4.4 处置措施

4.4.1市和区县人民政府

1)应急力量调动:组织协调有关部门参与应急处置工作。根据实际需要,调集本行政区域内各类人员、物资、交通工具和相关设施、设备参加应急处置工作。涉及危险化学品管理和运输安全的,有关部门要严格执行相关规定,防止次生、衍生灾害发生。

2)划定控制区域:甲类、乙类传染病暴发、流行时,区县人民政府根据防控工作需要,报经市人民政府同意,可以宣布疫区范围。在全市范围内封锁疫区或者封锁范围跨出本市,以及封锁疫区导致中断干线交通的,由市人民政府报请国务院决定。对重大食物中毒和职业中毒事故,根据污染食品扩散和职业危害因素波及的范围,划定控制区域。

3)疫情控制措施:依照有关法律、法规、规章的规定,可以在本行政区域内采取限制或者停止集市、集会、影剧院演出以及其他人群聚集的活动;停工、停业、停课;封闭或者封存被传染病病原体污染的公共饮用水源、食品以及相关物品等紧急措施;临时征用房屋、交通工具以及相关设施和设备。

4)流动人口管理:对流动人口采取预防工作,落实控制措施,对传染病病人、疑似病人采取就地隔离、就地观察、就地治疗的措施,对密切接触者根据情况采取集中或居家医学观察。

5)实施交通卫生检疫:组织铁路、交通、民航、检验检疫等部门在交通站点和出入境口岸设置临时交通卫生检疫站,对出入境、进出疫区和运行中的交通工具及其乘运人员和物资、宿主动物进行检疫查验,对病人、疑似病人及其密切接触者实施临时隔离、留验和向卫生行政部门指定的机构移交。

6)信息发布:突发公共卫生事件发生后,政府新闻部门要按照有关规定做好信息发布工作,信息发布要及时主动、准确把握、实事求是,正确引导舆论,注重社会效果。

7)开展群防群治:街道、乡镇以及居民委员会、村民委员会协助卫生行政部门和其他部门、医疗卫生机构,做好疫情信息的收集、报告以及人员分散隔离和公共卫生措施的实施工作。

8)维护社会稳定:组织有关部门保障商品供应,平抑物价,防止哄抢;严厉打击造谣传谣、哄抬物价、囤积居奇、制假售假等违法犯罪和扰乱社会治安的行为。

4.4.2市和区县卫生局

1)组织医疗机构、疾病预防控制机构和卫生监督机构开展突发公共卫生事件的调查与处置。

2)组织专家对突发公共卫生事件进行评估,提出启动突发公共卫生事件应急处置的级别。

3)应急控制措施:根据需要组织开展应急疫苗接种、预防服药等应急控制措施。

4)督导检查:组织对突发公共卫生事件应急处置工作进行督查和指导。

5)发布信息与通报:经市指挥部授权,市卫生局及时向社会发布突发公共卫生事件的信息或公告,并向有关部门和区县卫生局以及驻津部队通报情况。

6)开展培训:组织开展新发现的突发传染病、不明原因的群体性疾病、重大中毒事件等技术标准和规范的培训工作。

7)普及卫生知识:针对事件性质,有针对性地开展卫生知识宣教,提高公众健康意识和自我防护能力,消除公众心理障碍,开展心理危机干预工作。

8)进行事件评估:组织专家对突发公共卫生事件的处置情况进行综合评估,包括事件概况、现场调查处理概况、病人救治情况、所采取的措施、效果评价等。

4.4.3医疗机构

1)开展病人接诊、收治和转运工作,对重症和普通病人分开管理,对疑似病人及时排除或确诊。做好传染病和中毒病人的报告。

2)协助疾病预防控制机构人员开展流行病学调查工作,做好标本的采集。

3)做好医院内现场控制、消毒隔离、个人防护、医疗垃圾和污水处理工作,防止院内交叉感染和污染。

4)对因突发公共卫生事件而引起身体伤害的病人,任何医疗机构不得拒绝接诊。

5)对群体性不明原因疾病和新发传染病做好病例分析与总结,积累诊断治疗的经验。重大中毒事件,按照现场救援、病人转运、后续治疗相结合的原则进行处置。

6)开展科研与国际交流:开展与突发事件相关的诊断试剂、药品、防护用品等方面的研究;开展国际合作与交流,加快病源查询和病因诊断。

4.4.4疾病预防控制机构

1)突发公共卫生事件信息报告:各级疾病预防控制机构做好突发公共卫生事件的信息收集、报告与分析工作。

2)开展流行病学调查:疾病预防控制机构人员到达现场后,尽快制订流行病学调查计划和方案,开展对突发事件累及人群的发病情况、分布特点进行调查分析,提出并实施有针对性的预防控制措施。

3)实验室检测:按有关技术规范采集足量、足够的标本,分送市和国家应急处理功能网络实验室检测,查找致病原因。

4)开展科研与国际交流:开展与突发事件相关的诊断试剂、疫苗、消毒方法、医疗卫生防护用品等方面的研究;开展国际合作与交流,加快病源查询和病因诊断。

5)制订技术方案:根据国家有关技术标准和规范,制订技术方案或实施方案。

6)开展技术培训:市疾病预防控制中心负责全市疾病预防控制机构专业技术人员的培训工作。

4.4.5卫生监督机构

1)在卫生行政部门的领导下,开展对医疗机构、疾病预防控制机构突发公共卫生事件应急处置各项措施落实情况的督导、检查。

2)围绕突发公共卫生事件应急处置工作,做好区域内卫生监督工作。

3)依据《突发公共卫生事件应急条例》和有关法律法规,调查处理突发公共卫生事件应急处置工作中的违法行为。

4.4.6出入境检验检疫机构

1)突发公共卫生事件发生时,调动出入境检验检疫机构技术力量,配合卫生行政部门做好口岸的应急处置工作。

2)及时上报口岸突发公共卫生事件信息和情况变化。

4.4.7非事件发生地

未发生突发公共卫生事件的区县人民政府,应根据事发地区突发公共卫生事件的性质、特点、发生区域和发展趋势,分析本地区受波及的可能性和程度,并重点做好以下工作:

1)密切保持与事件发生地区的联系,及时获取相关信息。

2)组织做好本辖区应急处置所需的人员与物资准备。

3)加强相关疾病与健康监测和报告工作,必要时,建立专门报告制度。

4)开展重点人群、重点场所和重点环节的监测和预防控制工作,防患于未然。

5)开展防治知识宣传和健康教育,提高公众自我保护意识和能力。

6)根据市人民政府及其有关部门的决定,开展交通卫生检疫等。   

4.5 响应终止

突发公共卫生事件应急响应的终止需符合以下条件:突发公共卫生事件隐患或相关危险因素消除,或末例传染病病例发生后经过最长潜伏期无新的病例出现。

特别重大突发公共卫生事件由国家卫生计生委组织有关专家进行分析论证,提出终止应急响应的建议,报国务院或全国突发公共卫生事件应急指挥部批准后实施。

重大突发公共卫生事件由市卫生局组织专家进行分析论证,提出终止应急响应的建议,经市人民政府批准后实施,并向国家卫生计生委报告。

较大、一般突发公共卫生事件由区县卫生局组织专家进行分析论证,提出终止应急响应的建议,经区县人民政府批准后实施,并向市卫生局报告。根据事件发生地的区县卫生局请求,市卫生局派出专家为分析论证工作提供技术指导和支持。

5  善后处置

5.1 调查评估

突发公共卫生事件结束后,卫生行政部门在本级人民政府的领导下,组织有关人员对事件处置情况进行评估。评估内容主要包括事件概况、调查处置情况、病人救治情况、所采取措施的效果评价、应急处置过程中存在的问题、取得的经验及改进建议。评估报告上报本级人民政府和上一级卫生行政部门。

5.2 抚恤和补助

对因参与应急处置工作致病、致残、死亡的人员,市和区县有关政府部门按照国家工伤保险的规定,落实工伤保险待遇;对参加应急处置一线工作的专业技术人员,根据工作需要制定合理的补助标准并给予补助。

5.3 征用物资、劳务的补偿

突发公共卫生事件应急工作结束后,市和区县人民政府应组织有关部门对应急处置期间紧急调集、征用有关单位、企业、个人的物资和劳务进行合理评估,给予补偿。

6  应急保障

6.1技术保障

利用国家突发公共卫生事件应急决策指挥系统的信息、技术平台,进行突发公共卫生事件及相关信息收集、处理、分析、发布和传递等工作。在充分利用现有资源的基础上建设医疗救治信息网络,实现卫生行政部门、医疗救治机构与疾病预防控制机构之间的信息共享。

加快疾病预防控制机构和基层预防保健组织建设,强化医疗卫生机构疾病预防控制的责任;建立功能完善、反应迅速、运转协调的突发公共卫生事件应急机制;健全覆盖城乡、灵敏高效、快速畅通的疫情信息网络;改善疾病预防控制机构基础设施、现场装备和实验室设备条件;加强疾病控制专业队伍建设,提高流行病学调查、现场处置和实验室检测检验能力。

按照分级负责、统筹兼顾、平战结合、因地制宜、合理布局的原则,在全市范围内建立符合实际、覆盖城乡、功能完善、反应灵敏、运转协调、持续发展的医疗救治体系。

建立全市统一的卫生执法监督体系,明确职能,落实责任,规范执法监督行为,加强卫生执法监督队伍建设。对卫生监督人员实行资格准入制度和在岗培训制度,全面提高卫生执法监督能力和水平。

市和区县卫生局要按照平战结合、因地制宜、分类管理、分级负责、统一管理、协调运转的原则,建立医疗救援、传染病防控、突发中毒、核与辐射等类别的突发公共卫生事件卫生应急处置队伍,并加强管理和培训。

6.2 物资保障

市和区县人民政府要建立处置突发公共卫生事件的物资和生产能力储备;卫生行政部门做好卫生应急物资储备工作。发生突发公共卫生事件时,根据工作需要调用储备物资,卫生应急储备物资使用后要及时补充。

6.3 经费保障

处置突发公共卫生事件所需财政负担的经费,按照现行事权、财权划分原则,由市和区县财政部门按规定予以保障。对受事件影响较大和财政困难的地区,根据事发地实际情况和区县人民政府请求,市财政适当给予支持。

6.4 通信与交通保障

各级卫生应急处置队伍要根据实际工作需要配备通信设备和交通工具。

宣传教育和应急演练

7.1 宣传教育

市卫生局会同有关部门利用广播、影视、报刊、互联网、手册等多种形式对社会公众广泛开展突发公共卫生事件应急知识普及教育,宣传卫生科普知识,指导群众以科学的行为和方式对待突发公共卫生事件。要充分发挥有关社会团体在普及卫生应急知识和卫生科普知识方面的作用。

7.2 应急演练

市和区县卫生局要采取定期和不定期相结合的形式,组织医疗卫生机构相关卫生应急管理与专业人员开展突发公共卫生事件的应急演练。

8  附则

8.1 名词术语

重大传染病疫情:指某种传染病在短时间内发生、波及范围广泛,出现大量的病人或死亡病例,其发病率远远超过常年的发病率水平的情况。

群体性不明原因疾病:指在短时间内,某个相对集中的区域内同时或者相继出现具有共同临床表现病人,且病例不断增加,范围不断扩大,又暂时不能明确诊断的疾病。

重大食物和职业中毒:指由于食品污染和职业危害的原因而造成的人数众多或者伤亡较重的中毒事件。

新传染病:指全球首次发现的传染病。

我国尚未发现传染病:指埃博拉、猴痘、黄热病、人变异性克雅氏病等在其他国家和地区已经发现,在我国尚未发现过的传染病。

我国已消灭传染病:指天花、脊髓灰质炎等传染病。

8.2责任与奖惩

各级人民政府及有关部门根据本预案要求,严格履行职责,实行责任制。

人力社保部门和卫生行政部门对参加突发公共卫生事件应急处置作出贡献的先进集体和个人进行联合表彰;民政部门对在突发公共卫生事件应急处置工作中英勇献身的人员,按有关规定追认为烈士。

对在突发公共卫生事件的预防、报告、调查、控制和处置过程中履行职责不力,有玩忽职守、失职、渎职等行为并造成工作损失的,依法追究当事人的责任。

8.3 预案管理

8.3.1本预案由市突发公共卫生事件应急指挥部办公室负责解释。

8.3.2各区县人民政府、各成员单位根据本预案制定本地区突发公共卫生事件应急预案和本部门的应急保障预案,并报市指挥部办公室备案。

8.3.3市指挥部办公室应结合应急管理工作实践,及时组织修订预案。遇有特殊情况可随时修订。修订后的应急预案应重新办理审查、论证、备案等各项程序。

8.3.4本预案自发布之日起实施。

 

附件:天津市突发公共卫生事件分级


附件

 

天津市突发公共卫生事件分级

 

一、特别重大(Ⅰ级)突发公共卫生事件

有下列情形之一的,为特别重大(级)突发公共卫生事件

(一)发生肺鼠疫、肺炭疽并有扩散趋势。

(二)发生传染性非典型肺炎、人感染高致病性禽流感病例,并有扩散趋势。

(三)群体性不明原因疾病涉及包括本市在内的多个省份,并有扩散趋势。

(四)新传染病或我国尚未发现传染病在本市发生或传入本市,并有扩散趋势,或发现我国已消灭传染病在本市重新流行。

(五)发生烈性病菌株、毒株、致病因子等丢失事件。

(六)周边以及与我国通航的国家和地区发生特大传染病疫情,并在本市出现输入性病例,严重危及本市公共卫生安全的事件。

(七)国家卫生计生行政部门认定的其他特别重大突发公共卫生事件。

二、重大(Ⅱ级)突发公共卫生事件

有下列情形之一的,为重大(级)突发公共卫生事件:

(一)在1个区县行政区域内,1个平均潜伏期(6天,下同)内发生5例及以上肺炭疽病例;或者相关联的疫情波及2个及以上区县。

(二)发生传染性非典型肺炎、人感染高致病性禽流感疑似病例。

(三)腺鼠疫在1个区县行政区域内发生,1个平均潜伏期内病例数未超过10例。

(四)霍乱在1个区县行政区域内流行,1周内发病30例及以上,或波及2个及以上区县,并有扩散趋势。

(五)乙类、丙类传染病波及2个及以上区县,1周内发病水平超过前5年同期平均发病水平2倍及以上。

(六)我国尚未发现传染病在我市发生或传入,尚未造成扩散。

(七)发生群体性不明原因疾病,并扩散到其他区县。

(八)发生重大医源性感染事件。

(九)预防接种或群体预防性服药出现人员死亡。

(十)一次食物中毒人数超过100人并出现死亡病例,或出现10例及以上死亡病例。

(十一)一次发生急性职业中毒50人及以上,或死亡5人及以上。

(十二)境内外隐匿运输、邮寄烈性生物病原体、生物毒素造成我市人员感染或死亡的。

(十三)市卫生局认定的其他重大突发公共卫生事件。

三、较大(Ⅲ级)突发公共卫生事件

有下列情形之一的,为较大(级)突发公共卫生事件:

(一)发生肺炭疽病例,1个平均潜伏期内病例数未超过5例,流行范围在1个区县行政区域内。

(二)霍乱在1个区县行政区域内发生,1周内发病1029例,或首次发生。

(三)1周内在1个区县行政区域内,乙类、丙类传染病发病水平超过前5年同期平均发病水平1倍及以上。

(四)在1个区县行政区域内发现群体性不明原因疾病。

(五)一次食物中毒人数超过100人,或出现死亡病例。

(六)预防接种或群体预防性服药出现群体心因性反应或不良反应。

(七)一次发生急性职业中毒1049人,或死亡4人及以下。

(八)区县卫生局认定的其他较大突发公共卫生事件。

四、一般(Ⅳ级)突发公共卫生事件

有下列情形之一的,为一般(级)突发公共卫生事件:

(一)霍乱在1个区县行政区域内发生,1周内发病9例及以下。

(二)一次食物中毒人数3099人,未出现死亡病例。

(三)一次发生急性职业中毒9人及以下,未出现死亡病例。

(四)区县卫生局认定的其他一般突发公共卫生事件。


天津市药品医疗器械事故应急预案

 

1  总则

1.1 制定目的

指导和规范药品医疗器械事故的应急处置工作,建立健全应急处置的工作机制,有效预防、控制药品医疗器械事故的发生,最大限度地减少对公众健康和生命安全造成的危害。

1.2 制定依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》(国务院令第376号)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)、《药品不良反应报告和监测管理办法》(原卫生部令第81号)、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》(国食药监械2008766)、《药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)》(国食药监办2011370)和《天津市突发事件总体应急预案》(津政发20133)等法律、法规、规范性文件,结合天津实际情况,制定本预案。  

1.3 事故分级

根据事故的性质、危害程度和影响范围等因素,药品医疗器械事故一般分为四个等级:级(特别重大)、级(重大)、级(较大)和级(一般)。

1.3.1符合下列情形之一的,为级(特别重大)事故:

1)在相对集中的时间、区域内,批号相对集中的同一药品或同一医疗器械引起临床表现相似的、罕见的或未预期的事故(包括药品不良反应、医疗器械不良事件或药品、医疗器械引发的其他人身伤害事件,下同),涉及人数超过50人(含);或者引起严重不良事故(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过10人(含);

2)同一批号药品短期内引起3例(含)以上患者死亡;

3)同一批号医疗器械(同一厂家、相同规格型号)短期内引起3例(含)以上患者死亡;

4)短期内,2个以上省(区、市)因同一药品、同一医疗器械发生级事故;

5)其他危害特别严重的药品医疗器械事故。

1.3.2符合下列情形之一的,为级(重大)事故:

1)在相对集中的时间、区域内,批号相对集中的同一药品或同一医疗器械引起临床表现相似的、罕见的或未预期的不良事故,涉及人数超过30人(含)、少于50人;或者引起严重不良事故(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过5人(含)、少于10人;

2)同一批号药品短期内引起12例患者死亡,且在同一区域内同时出现其他类似病例;

3)同一批号医疗器械(同一厂家、相同规格型号)短期内引起12例患者死亡,且在同一区域内同时出现其他类似病例;

4)短期内, 2个以上区县因同一药品、同一医疗器械发生级事故;

5)其他危害严重的药品医疗器械事故。

1.3.3符合下列情形之一的,为级(较大)事故:

1)在相对集中的时间、区域内,批号相对集中的同一药品或同一医疗器械引起临床表现相似的、罕见的或未预期的不良事故,涉及人数超过20人(含)、少于30人;或者引起严重不良事故(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及34人;

2)短期内,2个以上区县因同一药品、同一医疗器械发生级事故;

3)其他危害较大的药品医疗器械事故。

1.3.4符合下列情形之一的,为级(一般)事故:

1)在相对集中的时间、区域内,批号相对集中的同一药品或同一医疗器械引起临床表现相似的、罕见的或未预期的不良事故,涉及人数超过10人(含)、少于20人;或者引起严重不良事故(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及2人;

2)其他一般药品医疗器械事故。

1.4 工作原则

1)统一领导,分级管理。在市人民政府的统一领导下,根据药品医疗器械事故的性质、危害程度和影响范围等,实施属地化分级响应。各级部门按照事故等级启动相应级别的指挥体系和响应程序,分级负责,落实责任。

2)高度重视,积极应对。各级人民政府及有关部门要统一认识,加强领导,高度重视药品医疗器械事故的应对工作,强化人力、物力和财力准备,积极应对,增强应急处置能力。

3)预防为主,快速反应。坚持预防为主,预防与应急相结合、日常监管与应急措施相结合的原则,将应急管理融于常态工作,及时消除安全隐患;建立健全药品医疗器械事故的监测、预警、处置、救治和善后的快速反应机制,强化安全风险管理,做到早发现、早报告、早控制,一旦发生突发事故,快速反应,及时处置。

4)加强配合,健全机制。各有关部门按照职责分工,各司其职,密切协同,建立健全各级政府部门之间的联动机制,形成应对药品医疗器械事故的合力。

1.5 适用范围

本预案是我市应对药品医疗器械事故的专项应急预案,适用于我市行政区域内药品医疗器械事故的应急处置工作。

2  组织体系

2.1 领导机构

2.1.1设立天津市药品医疗器械事故应急指挥部(以下简称市指挥部),由市人民政府分管副市长任总指挥,市人民政府分管副秘书长、市食品药品监管局局长任副总指挥。

2.1.2市指挥部的主要职责是:贯彻落实市委、市政府关于药品医疗器械事故应对工作的决策部署;组织领导本市行政区域内发生的特别重大、重大药品医疗器械事故应急处置工作,指导区县开展较大、一般药品医疗器械事故应急处置工作;发布事故处置的重要信息;审议批准市指挥部办事机构提交的应急处置工作报告等。

2.2 办事机构

2.2.1市指挥部设立天津市药品医疗器械事故应急指挥部办公室(以下简称市指挥部办公室),设在市食品药品监管局。办公室主任由市食品药品监管局分管药品稽查工作的副局长担任。市食品药品监管局相关部门和单位负责人为成员,必要时抽调市指挥部成员单位相关部门负责人参与工作。

2.2.2市指挥部办公室的主要职责是:负责市指挥部日常工作,起草市指挥部有关文件,组织落实市指挥部各项工作部署;组织修订药品医疗器械事故应急预案及编制应急保障预案,并组织宣传教育、培训和应急演练;具体组织、协调市级药品医疗器械事故应急处置所需物资储备库的建设;起草应急处置所需储备资金和物资的计划;组织协调各成员单位应急处置所需储备资金和物资的采购、使用、管理和调度;具体负责市级药品医疗器械事故应急队伍和技术专家组的建设和管理工作;承办市指挥部交办的其他工作。

2.3 成员单位

市食品药品监管局:负责市指挥部日常工作;负责收集和上报事故信息;协调有关部门和单位开展应急处置工作;控制事故涉及的相关药品、医疗器械,并组织开展应急检验;组织召开专家组会议;查处事故中涉及的违法药品医疗器械案件,及时向市人民政府和国家食品药品监管总局报告情况,并通报有关部门和单位等。

市委宣传部:负责指导有关部门发布药品医疗器械事故信息,及时引导舆论;加强对网络的监控和管理;协调相关新闻单位做好对外宣传工作。

市公安局:负责查办市指挥部交办、食品药品监管部门移交或公安机关自侦的涉及假劣药品和不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械案件(公安机关自侦案件应及时通报市食品药品监管局);配合开展对药品医疗器械事故的调查;参与事故应急处置和交通、治安维护,依法打击药品医疗器械事故发生过程中的违法犯罪活动。

市监察局:负责对各区县人民政府和市有关职能部门落实药品医疗器械事故应急处置责任情况进行监督,对相关部门、单位及人员的失职、渎职等行为进行调查处理,依纪依法实施责任追究。

市财政局:负责按照市指挥部意见,为药品医疗器械事故应急处置工作提供资金保障。

市卫生局:负责及时将发现的药品医疗器械事故通报市食品药品监管局;组织对事故患者的医疗救治,协助做好事故调查和处置等工作;配合遴选并组织专家论证。

市文化广播影视局:负责协助市委宣传部做好事故的新闻报道工作。

根据应急处置工作需要,市指挥部对成员单位进行必要调整。

2.4 现场指挥部

视情况,在市指挥部下设立现场指挥部,实行现场总指挥负责制。现场指挥部由综合协调组、医疗救治组、事故调查组和新闻宣传组组成。

1)综合协调组:由市食品药品监管局牵头,市卫生局、市财政局等部门配合。负责现场指挥部日常事务工作;收集、整理、上报事故处置信息;组织召开专家组会议;协调、提供必要的经费保障;经现场指挥部授权,发布处置工作动态;承担现场指挥部交办的其他工作。

2)医疗救治组:由市卫生局牵头负责组织医疗卫生救援,指导相关医疗机构开展抢救工作。

3)事故调查组:由市食品药品监管局牵头,市卫生局、市公安局等部门配合。负责调查事故发生原因,提出调查结论、防范意见和处置建议,为事故处置提供依据;组织对引发事故的药品、医疗器械采取紧急控制措施和应急检验,防止危害蔓延扩大,控制事态发展,对相关产品追踪溯源;查处事故所涉假劣药品、非法或不合格医疗器械案件。

4)新闻宣传组:由市委宣传部牵头,市食品药品监管局、市文化广播影视局等部门配合。负责组织协调新闻媒体及时报道事故的处置进展情况,积极正确引导舆论;加强网上舆情的管理和引导;及时收集、整理、报送舆情监测等相关信息;负责受理记者采访申请和管理工作,及时向社会发布有关信息。

2.5 专家组

市食品药品监管局会同市卫生局建立药品医疗器械事故应急处置专家库。市食品药品监管局负责专家库的组建以及日常管理。专家库由药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、统计学、生物工程、工程学、公共卫生管理学、法律、心理学、材料学等方面专家组成。

药品医疗器械事故发生后,市食品药品监管局会同市卫生局从专家库中遴选相关专家组成专家组,负责对事故进行分析、评估;负责提出事故有关样品的检测方案和要求,综合分析检测数据,为查找事故原因、采取控制措施、评估事故发展趋势、制定现场抢救方案等应急决策工作提供支持和依据。

2.6 技术机构

市药品不良反应监测中心:负责相关药品不良反应、医疗器械不良事件的信息收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作;承担专家组会议相关会务工作;负责相关文献检索并起草、提交研究分析评价报告,供领导决策参考;督促检查信息报送工作;完成市食品药品监管局交办的相关工作。

市药品检验所:负责建立应急检验(检测)程序,组织对事故所涉药品的应急检验,及时出具检验报告。

市医疗器械质量监督检验中心:负责建立应急检验(检测)程序,组织对事故所涉医疗器械的应急检验,及时出具检验报告。

3  监测、报告与预警

各级食品药品监管机构针对各种可能发生的药品医疗器械事故,建立健全监测、报告和预警制度,积极开展安全风险管理,做到早发现、早报告、早预警、早处置。

3.1 监测

3.1.1市食品药品监管局建立药品、医疗器械安全风险监测制度,通过信息收集、质量监测、缺陷管理等方式,加强对重点环节、重点品种(尤其是高风险品种)质量安全日常监管中的预见性排查,消除隐患。

3.1.2市食品药品监管局按照职责,组织开展药品、医疗器械相关环节的监测工作和药品、医疗器械监督抽查检验及投诉举报信息监测。

3.1.3区县食品药品监管机构负责本辖区内药品、医疗器械安全监测工作,通过药品不良反应监测系统、医疗器械不良事件监测系统、药物滥用监测系统以及检验检测体系等,收集、汇总、分析药品、医疗器械安全信息和突发事故信息,监测潜在的或已经发生的药品医疗器械事故信息,及时发现安全风险和各类初发事故。

3.2 报告

3.2.1报告责任主体

承担报告责任的主体通常包括:

1)发生药品医疗器械事故的医疗卫生机构;

2)发生药品医疗器械事故的药品、医疗器械生产经营企业;

3)药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构;

4)各级食品药品监管部门;

5)药品、医疗器械检验检测机构;

6)其他单位和个人。

3.2.2报告内容

药品医疗器械事故信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。

1)初次报告内容:事故的名称、性质,事故发生时间、地点、影响范围,受害者基本信息、主要症状与体征,所涉药品或医疗器械的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号,已经采取的措施,事故的发展趋势和潜在危害程度,下一步工作计划等。

2)进展报告内容:事故调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事故影响评估、采取的控制措施等。

3)总结报告内容:及时对事故的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析,对事故应对过程中的经验和存在的问题及时总结,并提出对今后类似事故的防范和处置建议。

3.2.3报告程序和时限

按照由下至上、逐级报告的原则,各责任主体应及时报告药品医疗器械事故,紧急情况也可同时越级报告。

1)药品、医疗器械生产经营企业在发现或获知事故发生后,应立即向当地区县食品药品监管部门、药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构报告;医疗机构在发现或获知事故发生后,应立即向当地区县卫生行政部门报告,同时向当地区县食品药品监管部门报告。

2)事发地食品药品监管部门接到报告后,应立即向市食品药品监管局和当地区县人民政府进行初次报告,并组织人员赴现场对事故进行调查核实。

3)事故处置期间,事发地食品药品监管部门应按规定报送进展报告。特别重大、重大药品医疗器械事故每日报告事故进展情况,重要情况随时报告;较大药品医疗器械事故每2日报告事故进展情况,重要情况随时报告;一般药品医疗器械事故每3日报告事故进展情况,重要情况随时报告。

4)市食品药品监管局在接到报告后,对事故进行核实和研判,并确定事故等级,属于特别重大、重大药品医疗器械事故的,立即向市人民政府、国家食品药品监管总局报告。

5)事故的总结报告,由事发地食品药品监管部门起草,并在事故应急响应终止后1周内报送市食品药品监管局。市食品药品监管局应在事故应急响应终止后2周内将总结报告报市人民政府和国家食品药品监管总局。

3.2.4报告方式

信息报告可采取网络、电话或传真等方式。涉及国家秘密的,应选择符合保密规定的方式报告。总结报告以书面形式上报。

3.3 预警

市和区县食品药品监管部门根据监测信息,对行政区域内事故隐患提出分析评估意见,并根据评估结果进行预警。

3.3.1预警分级

根据风险评估结果,药品医疗器械事故预警分为四个等级,分别用一级、二级、三级、四级表示。

一级预警:可能发生特别重大药品医疗器械事故;已发生重大药品医疗器械事故。由国家食品药品监管总局确定发布。

二级预警:可能发生重大药品医疗器械事故;已发生较大药品医疗器械事故。经市人民政府批准后,由市指挥部发布并采取相应措施。

三级预警:可能发生较大药品医疗器械事故;已发生一般药品医疗器械事故。经区县人民政府批准后,由区县食品药品监管部门发布,并采取相应措施。

四级预警:可能发生一般药品医疗器械事故。经区县人民政府批准后,由区县食品药品监管部门发布,并采取相应措施。

预警信息的取消按照谁发布、谁取消的原则执行。

3.3.2一级、二级预警措施

一级、二级预警发布后,根据可能发生的突发事故的特点和造成的危害,及时采取相关措施。

1)市指挥部采取以下措施:

做好启动级响应准备、启级响应;

加强对发展情况的动态监测,随时对相关信息进行分析评估,启动响应报告程序,根据情况调整预警级别;

加强对事发地应急处置工作的指导,必要时派出工作组赶赴现场;

及时向社会发布所涉药品、医疗器械警示,宣传避免、减少危害的科学常识,公布咨询电话;

及时向有关省(区、市)人民政府通报预警信息。

2)区县人民政府应急处置机构采取以下措施:

责成区县食品药品监管部门强化药品、医疗器械安全日常监管,加强对本辖区内相关药品、医疗器械的监测;

加强信息沟通,及时掌握相关信息,并启动相应报告程序;

发生突发事故的地区做好应对处置工作,根据情况,及时报请市人民政府予以支持和指导;

按照市指挥部的部署和要求,做好相关工作,相关情况及时报告市指挥部。

3.3.3三级、四级预警措施

区县人民政府参照一级、二级预警措施制定三级、四级预警措施。

3.3.4预警级别调整和解除

1)一级预警级别降低与解除:由国家食品药品监管总局根据评估结果、事件处置情况确定并发布。

2)二级预警级别降低与解除:市指挥部根据评估结果、事发地区对事件的处置情况,认为预警可能发生的突发事件趋向好转或可能消除,应及时提出降低或解除预警建议,报市人民政府批准后宣布。决定降为三级预警的,应同时通知相关区县人民政府继续采取相关预警措施。

3)三级、四级预警级别调整与解除由区县人民政府负责。

4)预警级别的升高

根据对事件发展情况的动态监测和相关信息进行分析评估,预警级别升高的发布按本预案3.3.1的规定执行。

4  应急处置

4.1 响应等级

按照统一领导、分级负责的原则,药品医疗器械事故的应急响应分为级、级、级、级,分别对应特别重大、重大、较大和一般药品医疗器械事故。

级、级应急响应由市指挥部组织实施,本预案启动,市级有关部门预案和相关区县人民政府预案必须同时启动。

级、级应急响应由区县人民政府组织实施,区县应急预案启动,区县有关部门预案视情启动。

4.2 先期处置

事故发生后,在事故性质尚不明确的情况下,事发地区县人民政府和食品药品监管部门要在报告突发事故信息的同时,迅速组织开展医疗救治、产品控制、监督抽验、事故原因调查等先期处置工作。

4.2.1事发地区县人民政府

事发地区县人民政府接到事故报告后,应立即组织当地食品药品监管、卫生等部门,开展医疗救治工作,现场调查核实,封存相关药品、医疗器械,根据情况可在本辖区内对相关药品、医疗器械采取暂停销售、使用等紧急控制措施,并对相关药品、医疗器械进行抽验。重大情况应在规定时限内报市人民政府。

4.2.2事发企业和医疗机构

事故涉及的药品、医疗器械生产经营企业应在24小时内发出通知,对本企业在全国及市内销售该批次产品暂停销售,并在24小时内向所在地区县食品药品监管部门上报该药品生产和销售的汇总情况,并做好药品召回的应急准备。

事故涉及的医疗机构应立即停用该药品、医疗器械,统一封存,在24小时内向所在地区县食品药品监管部门和卫生行政部门上报该药品、医疗器械的购进和使用情况。

4.2.3市食品药品监管局

市食品药品监管局接到可能引发重大以上事故的报告后,立即组织有关处室与事发地食品药品监管部门联系,调查核实事故原因和进展情况,及时将有关情况报告市人民政府,并视情开展以下工作:

1)组织对事故涉及药品不良反应、医疗器械不良事件进行统计分析。对相关数据库资料进行汇总统计,同时密切跟踪事故发展,检索国内外相关资料,随时汇总、分析相关信息,并及时上报。

2)密切跟踪事故发展情况,对事故进行初步分析研判,提出是否采取暂停生产、销售、使用的建议。

3)对决定暂停生产、销售、使用的药品采取控制措施。

4)加强对事故处置工作的指导和协调。必要时,组织临床、药学等相关专家前往事发现场,对病人或病例进行现场调查并初步进行关联性评价;组织对涉及的药品、医疗器械的生产经营企业进行检查,对需要抽样的相关药品、医疗器械进行抽检。

5)根据调查情况,组织专家进行分析评价,对事故性质和原因提出意见。

6)根据事故进展和调查处置情况,提出新闻宣传方案,经核准后,适时对外开展新闻发布工作。

7)加强应急值守和信息报送。保证与事发地食品药品监管部门保持24小时联络畅通,联系、协调事故涉及的外省(区、市)食品药品监管部门,综合、上报先期处置工作情况,提出是否启动本预案的建议,报市人民政府。

4.3 处置措施

4.3.1 Ⅰ级响应

发生特别重大药品、医疗器械事故,由国家食品药品监管总局或市人民政府启动级响应,在市人民政府、国家食品药品监管总局的领导和指导下,市指挥部做好应急处置工作。

1)在接到国家食品药品监管总局或市人民政府启动应急预案的命令后,市指挥部及其办公室应立即进入应急状态,并立即组织市指挥部成员单位相关人员、市食品药品监管局相关部门负责人及有关药品、医疗器械专家尽快赶赴现场。

2)到达现场后应成立现场指挥部,现场指挥部总指挥由市指挥部总指挥兼任,副总指挥由市人民政府相关副秘书长、市食品药品监管局负责人、事发地区县人民政府负责人担任。现场指挥部负责组织、协调有关部门开展以下工作:

事故调查组应采取紧急措施,控制事态发展。对有证据证明可能危害人体健康的药品、医疗器械及其有关证据材料,采取查封、扣押等行政强制措施,对质量可疑的药品、医疗器械进行抽样送检;已流入社会的,立即采取紧急控制措施,对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同卫生、公安等有关部门,迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施,以控制突发事故的进一步发展。

开展伤员现场救治工作。

组织专家组根据事故原因、性质、危害程度、波及范围等开展事故调查,分析发展趋势,并提出下一步防范措施。现场指挥部在听取各方意见后,确定具体应急方案。

各相关部门和单位在现场指挥部统一指挥下,按照应急方案提供增援或保障。有关部门密切配合,共同实施救援和紧急处理行动。事发地区县人民政府负责协调,全力控制事态发展,防止次生、衍生和耦合事故发生,果断控制或切断事故危害链。

3)组织对相关药品、医疗器械进行统计、溯源,并根据情况组织对相关产品扩大抽验,由市药品检验所或市医疗器械质量监督检验中心等组织开展检验检测,除按照标准进行检验外,同时开展非标准方法的研究和检验检测。必要时,委托其他有资质的检验机构进行检验。

4)现场处置工作实行动态报告制度。各工作组及时向市指挥部和现场指挥部报告突发事故的应急工作情况,特殊或重要情况随时上报,以便及时采取有效措施,控制事态的发展。市指挥部及时向市人民政府和国家食品药品监管总局报告突发事故处置工作进展情况。

5)责成相关区县食品药品监管部门监督药品、医疗器械生产经营企业紧急召回相关产品和每日统计上报召回情况。

6)市指挥部办公室及市指挥部成员单位,应加强应急值班,落实值班制度,设专门值班室,安排双人24小时值班,做好记录。

7)加强与新闻媒体的沟通,及时向媒体发布突发事故的动态,引导舆论,稳定人心,消除恐慌。

8)及时向有关部门、毗邻或可能涉及的省(区、市)通报情况。

4.3.2 Ⅱ级响应

发生重大药品医疗器械事故,由市指挥部启动级响应。

1)市指挥部及其办公室应立即进入应急状态,并立即启动应急预案。由市人民政府相关副秘书长或市食品药品监管局主要负责人任总指挥、市食品药品监管局分管负责人任副总指挥,组织市指挥部成员单位相关人员、市食品药品监管局相关人员组成现场指挥部,组建专家组,尽快赶赴现场。

2)到达现场后,现场指挥部应立即召开现场会议,组织、协调、指导、督促有关部门开展以下工作:

事故调查组应采取紧急措施,控制事态发展。对有证据证明可能危害人体健康的药品、医疗器械及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施,对质量可疑的药品、医疗器械进行抽样送检;已流入社会的,立即采取紧急控制措施,对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同卫生、公安等有关部门,迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施,以控制突发事故的进一步发展。

协调卫生行政部门开展伤员救治工作。

组织专家组根据事故原因、性质、危害程度、波及范围等开展事故调查,分析发展趋势,并提出下一步防范措施。现场指挥部在听取各方意见后,确定具体应急方案。

各工作组在现场指挥部的统一指挥下,按照应急方案和各自的具体工作职责开展紧急处理行动。事发地区县人民政府全力控制事态发展,防止次生、衍生和耦合事故发生,果断控制或切断事故危害链。

3)组织对相关药品、医疗器械进行统计、溯源,并根据情况组织对相关产品扩大抽验,由市药品检验所或市医疗器械质量监督检验中心等组织开展检验检测,除按照标准进行检验外,同时开展非标准方法的研究和检验检测。必要时,委托其他有资质的检验机构进行检验。

4)现场处置工作实行动态报告制度。各工作组及时向现场指挥部报告突发事故的应急工作情况,现场指挥部及时向市指挥部报告突发事故的应急工作情况,特殊或重要情况随时上报,以便及时采取有效措施,控制事态的发展。市指挥部及时向市人民政府和国家食品药品监管总局报告突发事故处置工作进展情况。

5)责成相关区县食品药品监管部门监督药品、医疗器械生产经营企业紧急召回相关产品和每日统计上报召回情况。

6)市指挥部办公室应加强应急值班,切实落实值班制度,设专门值班室,安排双人24小时值班,做好值班记录。

7)新闻宣传组应加强与新闻媒体的沟通,及时向媒体发布突发事故的动态,引导舆论,稳定人心,消除恐慌。

8)及时向有关部门、毗邻或可能涉及的省(区、市)通报情况。

4.3.3 Ⅰ级、级应急响应的终止

患者病情稳定或好转,没有新发类似病例,事故得到有效控制后,按以下终止程序终止响应:

1级响应终止由国家食品药品监管总局发布。

2级应急响应终止由市指挥部报请市人民政府同意后发布。

4.3.4 Ⅲ级、级响应

各区县食品药品监管部门参照级、级应急响应措施,分别制定级、级应急响应措施。发生较大和一般药品医疗器械事故,由区县应急处置机构分别启动级、级应急响应。必要时,市指挥部派出工作组,指导、协助区县人民政府和食品药品监管部门进行安全事故的应急处置工作。事发地区县应急处置机构应及时向市指挥部办公室报告事故处置情况。

市指挥部根据情况和需要,在全市范围内对事故涉及的药品、医疗器械采取紧急控制措施,将事故情况通报有关区县应急处置机构和相关部门。市指挥部对较大药品医疗器械事故进行密切跟踪,对处置工作给予指导和支持。

级、级应急响应及应急响应终止,由区县应急处置机构发布。

4.4 信息发布

4.4.1信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。

4.4.2特别重大药品医疗器械事故信息由国家食品药品监管总局统一发布。重大药品医疗器械事故信息由市人民政府统一发布。较大和一般药品医疗器械事故信息由市食品药品监管局统一发布。

4.4.3事故发生后,应在第一时间向社会发布简要信息,并根据事故发展情况做好后续信息发布工作。

4.4.4信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。

5  应急保障

市和区县人民政府以及食品药品监管部门应加强突发药品医疗器械事故应急保障体系建设,保证突发事故应急处置工作顺利实施。特别重大、重大突发事件的应急保障工作由市指挥部负责,较大和一般突发事件的应急保障工作由区县应急处置机构负责。

5.1 医疗保障

事故造成人员伤害的,卫生行政部门应当立即开展应急救援工作,组织医护人员立即赶赴现场,开展医疗救治工作。

5.2 人员保障

市指挥部办公室负责市级应急处置队伍的组建和管理,区县应急处置机构负责区县应急处置队伍的组建和管理。

5.3 技术保障

药品医疗器械事故的技术鉴定工作必须由具有法定资质的检测机构和相关领域专家承担。当事故发生时,受市指挥部办公室或区县应急处置机构委托的检验、检测、监测和评价机构应立即开展检验、检测和评估工作,迅速为事故定性提供科学依据。

5.4 物资经费保障

市和区县人民政府建立药品医疗器械事故应急物资储备,处置药品医疗器械事故所需财政担负的经费,按照现行事权、财权划分原则,由市和区县财政部门按规定予以保障。

5.5 治安维护

药品医疗器械事故应急预案启动后,公安部门应立即启动治安应急保障行动方案和有关预案,指导和支持现场治安保障工作。根据应急需要,按照有关规定和程序,调动力量参与事故应急处置和交通、治安维护,依法打击事故发生过程中的违法犯罪活动。

6  善后工作

6.1 善后处置

6.1.1善后处置工作由事发地区县人民政府负责,市人民政府及其相关部门提供必要支持。造成特别重大、重大药品医疗器械事故的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿。

6.1.2根据调查和认定的结论,依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施,涉嫌生产、销售假劣药品、医疗器械并构成犯罪的,及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。

确定是产品质量导致的,依法对有关产品生产经营企业进行查处。

确定是临床用药、用械不合理或错误导致的,移交卫生行政部门对有关医疗机构依法处理。

确定为新的严重药品不良反应(医疗器械不良事件)的,尽快组织开展安全性再评价,再评价结果及时上报国家食品药品监管总局。

6.2 调查评估和总结

事故善后处置工作结束后,应对事故进行调查评估和总结,主要工作内容包括:

对事故发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力等问题,进行调查评估,总结经验教训,提出改进应急处置预案的建议,完成应急救援总结报告并按规定上报市人民政府或国家食品药品监管总局。

特别重大药品医疗器械事故调查评估和总结工作由市食品药品监管局报请国家食品药品监管总局后,按要求组织实施。

重大药品医疗器械事故调查评估和总结工作由市食品药品监管局牵头负责,并应针对事故的起因,出台药品、医疗器械的生产、经营、使用的相关规定或指导性文件,避免类似事故的发生。

较大、一般药品医疗器械事故调查评估和总结工作由区县应急处置机构组织进行,并报市指挥部。

7  宣传、培训和应急演练

7.1 宣传教育

市和区县食品药品监管部门应会同同级卫生行政部门加强合理用药宣传,引导公众正确认识和对待药品和医疗器械不良反应(不良事件),提高全社会的防范和报告意识,防止和减少不合理用药、用械事故的发生。特别是在应急状态下,要引导媒体正确报道,避免引起社会恐慌。

7.2 培训

市和区县人民政府及其有关部门应当加强药品医疗器械事故应急处置人员的教育培训工作,提高应急处置组织实施技能和水平。应急处置培训采取分级负责的原则,由各级食品药品监管部门负责。

7.3 应急演练

市和区县食品药品监管部门要根据实际情况和工作需要,每年组织开展1次药品医疗器械事故应急演练。通过演练检验和强化应急准备、协调和应急响应能力,并对演练结果进行总结和评估,进一步完善应急预案。

市和区县人民政府及其有关部门负责对药品医疗器械事故应急演练工作进行指导。

有关企事业单位应当根据自身特点,定期或不定期组织本单位的应急演练。

8  附则

8.1 名词解释

药品医疗器械事故:指同一药品、医疗器械在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或生命安全造成损害或威胁,需要予以紧急处置的事故。

同一药品:指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

同一医疗器械:指同一生产企业生产的同一产品名称、同一规格、同一型号的医疗器械。

8.2 责任与奖惩

市人民政府对在处置特别重大、重大药品医疗器械事故中作出突出贡献的集体和个人,给予表彰和奖励。对在特别重大、重大药品医疗器械事故的预防、报告、调查、控制和处置过程中,有玩忽职守、失职、渎职等行为,或者迟报、瞒报、漏报重要情况的有关责任人,依照有关法律、法规,给予处分;触犯刑律的,要依法追究刑事责任。

8.3 预案管理

8.3.1本预案由市药品医疗器械事故应急指挥部办公室负责解释。

8.3.2各区县人民政府、各成员单位按照本预案确定的职责,制定本部门药品医疗器械事故应急预案和应急保障预案,并报市指挥部办公室备案。

8.3.3市指挥部办公室应结合应急管理工作实践,及时组织修订预案。遇有特殊情况可随时修订。修订后的应急预案应重新办理审查、论证、备案等各项程序。

8.3.4本预案自发布之日起实施。