经开区市场监管局开展 《医疗器械监督管理条例》线上培训

新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）自2021年6月1日期施行，在施行将满一周年之际，经开区市场监管局组织了2022年度培训会，培训以视频会议形式召开。参会人员涵盖了经开区内的零售药店、医疗机构和医疗器械批发企业的法定代表人、负责人、质量负责人及其他质量管理人员，以及监督执法人员。

培训对《条例》修订的背景、立法精神和基本内容进行了全面讲解，同时结合医疗器械监管实际，围绕全面实施注册人制度为生产、经营环节带来的新变化，落实全生命周期主体责任强化了企业哪些责任和义务，以及强化上市后监管丰富了哪些监管手段，对《条例》在医疗器械上市后监管方面的变化等做了介绍。对经营新冠抗原检测试纸、核酸筛查用采样管、检测试剂、医用防护口罩、防护服等防疫相关的医疗器械的单位，特别是网络经营单位的线下、线上全过程质量管理工作，提出了高标准的要求。

本次培训历时两个多小时，参会人员累计450余人次，收到了参会单位的积极反馈，达到了预期的培训效果。在互动答疑环节，代表企业对疫情防控常态形势下，如何做好对从业人员的健康管理和业务培训进行了交流。参加会议的企业负责人和质量负责人纷纷表示，通过此次培训，对新《条例》又有了更深刻的认识，自身的守法意识和安全主体责任意识得到进一步加强。

《医疗器械经营监督管理办法》已于2022年5月1日实施，下一步，市场局将针对经营环节的质量管理开展专题培训，为下半年的质量安全监督管理工作做好准备。