近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第4号）》。天津经开区企业世纪康泰生物医学工程有限公司（以下简称世纪康泰）自主研发的景深延长人工晶状体(EDOF)已通过审核，进入创新医疗器械特别审查“绿色通道”。
这是世纪康泰近半年内通过的又一个创新医疗器械特别审查程序项目。目前，世纪康泰已有两项高端晶体获批通过创新医疗器械特别审查程序。
本次获批的人工晶状体是新一代EDOF连续视程人工晶状体，不仅拥有若干国内首创核心技术、更具有国际领先优势。
目前，国内景深延长（EDOF）晶体全部为进口品牌。国产景深延长晶体的崛起，将打破国外垄断，填补国产空白。同时，世纪康泰与国内专家联合攻关，根据中国人的身高、生活习惯、用眼习惯等进行优化设计，将实现国产超越。预计在2024年下半年，世纪康泰景深延长人工晶体将正式上市，将大大丰富国人对功能性人工晶状体的选择，推动我国高端眼科医疗器械的快速发展。
天津世纪康泰生物医学工程有限公司
天津世纪康泰生物医学工程有限公司（以下简称世纪康泰）成立于2008年，位于天津经开区西区，是一家集研发、生产和销售为一体的三类高端医疗器械生产企业。公司依托优质科研平台，以“创新型眼科材料及光学设计平台”为战略指导，覆盖人工晶状体、视光领域、生物材料胶原蛋白等领域。
公司自主研发的人工晶状体产品2020年上市以来，已经为近百万人解决了白内障疾病的困扰。现亲水非球面人工晶状体、疏水预装人工晶状体已中标第四批国家组织医用耗材集中带量采购，产品使用遍布全国近2000家医院，有着较好的市场口碑和广泛的临床应用。