近日，天津经开区企业天津医药集团旗下天津金耀药业有限公司产品地西泮注射液获得国家药品监督管理局核准签发，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。金耀药业是该品种药品国内首家过评的企业。
地西泮注射液属于长效苯二氮卓类药，为中枢神经系统抑制药，适用于抗癫痫和抗惊厥。静脉注射地西泮是治疗癫痫持续状态的首选药，对破伤风轻度阵发性惊厥也有效。同时，静脉注射地西泮也可用于全麻的诱导和麻醉前给药。
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。
截至目前，国内市场有22家企业的地西泮注射液获批上市，其中金耀药业为国内地西泮注射液通过一致性评价的首家企业。此次过评，津药药业旗下制剂产品的国内市场竞争优势将进一步扩大。
天津金耀药业有限公司（以下简称金耀药业）是天津医药集团旗下重点制剂生产企业和战略转型的骨干企业，成立于2010年11月，注册资本60405万元，总资产为14.5亿元。天津医药集团自2010年起，以金耀药业为主体，开展了金耀制剂园改造项目建设。该项目总投资8亿元，先后完成综合制剂车间、水针剂车间、冻干粉针剂车间、滴眼液车间、输液车间、质检中心等车间的建设，并于2013年实现逐步投产。