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天津经济技术开发区药品医疗器械化妆品安全突发事件应急预案 (2021年修订)

发布日期:2022-01-14 14:08 来源:泰达政务服务平台 分享到:
  • 1总则

    1.1目的

    建立健全天津经济技术开发区(以下简称“经开区”)药品(含疫苗、医疗器械、化妆品,下文统称为“药品”)安全突发事件应急处理机制,有效预防、积极应对药品安全突发事件,高效组织应急处置工作,最大限度地降低药品安全突发事件的危害,保障公众健康和生命安全,维护正常的社会经济秩序。

    1.2编制依据

    依据《中华人民共和国突发事件应对法》(国家主席令第69号)《中华人民共和国药品管理法》(国家主席令第31号)《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第709号)《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)《药品不良反应报告和监测管理办法》(原卫生部令第81号)《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监管总局 国家卫生健康委令第1号)《药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)》(国食药监办﹝2011﹞370号)《药品召回管理办法》(原食药总局令29号)《医疗器械召回管理办法(试行)》(原食药总局令29号)《天津市突发事件总体应急预案》(津政发﹝2013﹞3号)《滨海新区机构改革方案》《天津市药品监督管理局药品、医疗器械和化妆品安全突发事件应急预案(试行)》(津药监综〔2019〕65号)《天津市疫苗安全事件应急预案(试行)》(津政办发〔2020〕23号)《天津市滨海新区药品监督管理局药品、医疗器械和化妆品安全突发事件应急预案》《天津经济技术开发区突发事件总体应急预案》(津开发﹝2020﹞8号)《中共天津经济技术开发区委员会办公室(天津经济技术开发区管理委员会办公室)关于印发天津经济技术开发区应急救援队伍建设工作方案和天津经济技术开发区突发事件应急物资储备调用管理办法(试行)的通知》(津开办发﹝2020﹞36号)及《天津经济技术开发区突发事件应急管理委员会办公室关于印发天津经济技术开发区紧急突发事件信息报告管理办法的通知》(津开应急办发﹝2020﹞1号),结合经开区法定结构改革实际,制定本预案。

    1.3编制原则

    本预案在经开区党委管委会统一领导下 组织实施,遵循“坚持党的集中统一领导;坚持以人民为中心;坚持防灾减灾救灾相结合;坚持分级负责、依法应对;坚持资源整合、社会参与”的原则编制。把保障经开区开发开放建设和人民群众的身体健康、生命安全以及最大程度地预防、减少特种药品安全突发事件造成的人员伤亡和财产损失作为首要任务。遵循“分级负责、预防为主、快速反应、协同应对、依法规范、科学处置”的原则进行实施,确保经开区药品安全事件应急处置工作顺利进行。

    1.4适用范围

    本预案是经开区应对药品安全突发事件的专项应急预案,适用于发生在经开区辖区内药品零售及使用环节、医疗器械经营及使用环节、化妆品经营环节产品质量相关突发事件的应急处置工作。

    因药品生产企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业及药品批发企业监管事权属于天津市药品监督管理局,上述环节的突发事件应对参照《天津市药品监督管理局药品、医疗器械和化妆品安全突发事件应急预案(试行)》实施。

    1.5事件等级

    根据事故的性质、危害程度和影响范围等因素,药品安全突发事件分为四级:特别重大、重大、较大和一般。

    2组织机构及职责

    2.1领导机构

    天津经济技术开发区突发事件应急管理委员会(以下简称“经开区应急委”)下设经开区药品安全突发事件专项应急指挥部(以下简称“药品应急指挥部”),统一领导指挥经开区药品安全突发事件的预防与应急处置工作。

    总指挥:经开区党委、管委会分管委领导,全面负责应急处置工作的总调度和统筹安排。

    副总指挥:经开区市场监督管理局局长,协助总指挥做好全面负责应急处置工作的总调度和统筹安排。

    成员:各成员单位主要负责人

    药品应急指挥部的主要职责是:贯彻落实经开区党委管委会关于药品安全突发事件应对工作的方针、政策,承接天津市、滨海新区应对药品安全突发事件工作部署,研究制定落实措施;根据响应级别牵头组织经开区内发生的药品安全突发事件应急处置工作,根据经开区党委管委会决策部署,由指挥部组织领导各园区、各有关部门开展应对药品安全突发事件应急处置工作。

    2.2办事机构

    药品应急指挥部下设药品应急指挥部办公室(以下简称“药品应急指挥部办公室”),设在经开区市场监督管理局(以下简称“市场局”)。办公室主任由市场局局长兼任,副主任由市场局领导班子成员担任。

    药品应急指挥部办公室的主要职责是:负责指挥部日常工作,贯彻落实指挥部各项工作部署,组织、协调各相关部门开展本区突发药品安全事件应急处置工作;组织修订药品安全突发事件应急预案;汇总药品安全突发事件及相关信息;负责经开区药品安全突发事件应急队伍和技术专家组的组建工作;承办经开区指挥部交办的其他工作。

    2.3成员单位及职责

    2.3.1成员单位

    药品应急指挥部成员主要由市场监管局、管委会办公室、泰达街、应急局、财政局、交通运输管理中心、属地公安部门等。如事发地坐落于各飞地园区,则成员单位还包括各园区管理部门。

    2.3.2成员单位职责

    各成员单位在指挥部统一领导下开展工作,积极参与应急救援工作,具体职责是:

    (1)市场监管局

    负责指挥部办公室日常工作,负责收集和上报药品突发事件信息;协调有关部门和单位开展应急处置工作;负责配合滨海新区市场监管局对突发事件涉及的相关药品、医疗器械和化妆品进行控制和开展应急检验;查处事故中涉及的药品、医疗器械和化妆品违法案件,及时向管委会报告情况,并通报有关部门和单位等。

    (2)管委会办公室

    负责指导协调新闻媒体配合有关部门发布药品安全突发事件信息,负责协调药品安全突发事件应急处置宣传报道、舆情监测和舆论引导工作,坚持正面宣传为主;组织新闻媒体做好对外宣传工作。

    负责组织、协调各相关单位妥善处理因药品安全突发事件造成的群体事件。

    (3)泰达街

    负责医疗卫生救援、现场流行病学调查、病源学监测和病因及危险因素的分析工作,会同市场监管局做好事件处置的相关工作;组织对事故患者的医疗救治;负责药品安全风险监测、药品污染以及药品中有害因素的风险监测,及时向市场监管局通报药品安全风险监测信息、药品安全突发事件流行病学调查报告;配合遴选并组织专家论证。

    负责配合市场监管局对管辖的学校、幼儿园等发生的药品安全突发事件进行应急处置和调查处理;督促学校、幼儿园建立健全药品安全突发事件应急预案或处置方案,做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

    负责药品安全突发事件应急处置中需政府救助的对象提供生活救助工作;配合相关部门对全区养老机构发生的药品安全突发事件进行应急处置和调查处理;督促全区养老机构建立健全药品安全突发事件应急预案或处置方案。

    (4)应急局

    负责根据突发事件处置实际需要,调动区内相关资源和物资协助药品指挥部开展事件处置工作。

    (5)财政局

    负责遵循应急事件处置工作程序,做好药品安全突发事件应急处置的资金保障工作。

    (6)交通运输管理中心

    负责配合市场局做好运输环节的药品安全突发事件调查和应急处置工作;协调运力,优先保障救援队伍、物资和事件涉及病人的运输。

    (7)属地公安部门

    负责突发事故现场和受灾人员集中生活场所治安秩序维护工作。配合开展对药品安全突发事件的调查;参与事故应急处置和交通、治安维护,依法打击药品安全突发事件发生过程中的违法犯罪活动。

    (8)企业服务局

    负责协调滨海新区卫生健康委、泰达街、医疗机构参与泰达街管辖范围之外区域发生的药品安全突发事件的医疗卫生救援、现场流行病学调查、病源学监测和病因及危险因素的分析、药品安全风险监测、药品污染以及药品中有害因素的风险监测,遴选并组织专家论证,及时向市场局通报药品安全风险监测信息

    负责配合市场局对泰达街管辖范围之外区域的学校、幼儿园等发生的药品安全突发事件进行应急处置和调查处理;督促学校、幼儿园建立健全药品安全突发事件应急预案或处置方案,做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

    (9)各园区职责

    经开区各园区管理部门为本区域药品安全突发事件的应急处置组成部门,南港应急局为南港工业区应急管理责任部门,在党委、管委会的统一领导下,负责健全园区应急值守机制,及时接收、上报药品突发事故信息,参与组织协调开展先期应急处置工作。药品突发事件现场指挥部成立后,园区有关负责同志要在现场指挥部的统一领导下,全力配合各相关部门做好事件调查、患者救治和安抚、善后处置、舆情防控等工作。

    根据应急处置工作实际需要,药品应急指挥部可对成员单位进行必要调整,各有关部门按照要求依法依规开展相关工作。

    2.4现场指挥部工作组及职责

    根据天津市、滨海新区药品突发事件现场指挥部统筹安排,结合应急处置工作需要设立现场指挥部,事故升级状态下现场指挥部并入上级统一指挥。配合天津市、滨海新区药品突发事件现场总指挥开展工作。现场指挥部一般设立综合协调组、信息舆情组、医疗救助组、治安维护组和事故调查组等工作组,及技术支持机构。

    2.4.1综合协调组

    由市场监管局配合滨海新区市场监管局开展现场指挥部常规事务工作;参与收集、整理、上报突发事件处置信息;参与专家组会议;参与现场指挥部交办的其他工作。

    2.4.2信息舆情组

    由管委会办公室配合滨海新区区委宣传部,开展组织协调新闻媒体及时报道药品安全突发事件的处置进展情况,积极正确引导舆论;参与收集、整理、报送舆情监测等相关信息。

    2.4.3医疗救护组

    由泰达街负责配合滨海新区卫生健康委组织医疗卫生救援,指导相关医疗机构开展抢救工作。

    2.4.4治安维护组

    由属地公安部门开展对突发事件调查中的事发现场、医疗救治机构、管委会大楼、行政机关办公地等的治安维护。

    2.4.5事故调查组

    由市场监管局、泰达街配合滨海新区市场监管局、滨海新区卫生健康委、滨海新区公安局等部门,参与调查突发事件发生原因,提出调查结论、防范意见和处置建议,为药品安全突发事件处置提供依据;参与组织对问题产品采取紧急控制措施和应急检验,防止危害蔓延扩大,控制事态发展,对相关产品追踪溯源;参与查处突发事件所涉及相关案件。

    2.4.6技术支持机构

    市场局负责协调配合天津市滨海新区检验检测中心对相关药品、化妆品不良反应、医疗器械不良事件的信息收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作。

    2.5专家顾问

    药品安全突发事件发生后,由市场监管局、泰达街参与滨海新区专家组开展突发事件应急处置工作的咨询,参与事件调查,向应急领导小组提出处置意见和建议,为应急决策提供参考。专家库分别由市场监管局和泰达街按照专业分别建立和日常管理。

    3监测与预警

    3.1监测

    市场监管局针对各种可能发生的药品安全突发事件,建立健全的监测、报告和预警制度,积极开展药品安全风险管理,做到早发现、早报告、早预警、早处置。

    市场监管局负责本辖区内药品、医疗器械和化妆品安全监测工作,通过滨海新区市场监管局通报的、天津市便民热线移交的、12315平台分拨、泰达呼叫服务中心25201119接到及日常监管发现的药品安全事件信息等,收集、汇总、分析药品、医疗器械、化妆品安全信息和突发事件信息,监测潜在的或已经发生的药品安全突发事件信息,及时发现安全风险。

    3.2预警

    根据本区域实际情况,药品应急指挥部可以发布本区域预警信息。当可预警的突发事件即将发生或者发生的可能性增大时,药品应急指挥部办公室根据分析评估结果,确定预警信息内容,同时向经开区党委、管委会报告,通报相关部门、单位,并及时报应急办和滨海新区有关部门备案。

    预警信息包括突发事件的类别、起始时间、可能影响范围、警示事项、应采取的措施等。

    预警根据风险评估结果,药品安全突发事件预警分为四个等级,由高到低分为一级、二级、三级、四级,分别用红色、橙色、黄色和蓝色标识。

    药品应急指挥部各成员单位要畅通预警信息发布渠道,完善通过微信、传真、短信群发、有线电视等渠道转发预警信息工作机制和流程,及时、准确、无偿转发预警信息,增强预警信息转发传播能力。对特殊人群、特殊场所和警报盲区应当逐户传递预警信息,解决预警信息发布“最后一公里”问题。

    3.3预警响应

    药品应急指挥部办公室接到药品安全事故隐患的信息后,要按照应急预案及时提出建议处置措施,报指挥部总指挥批准后,通知有关单位采取相应行动,预防突发事故发生。

    经开区有关部门按照事故可能造成的危害程度、紧急程度和发展态势,进行以下预警行动。由经开区应急指挥中心负责通知各成员单位和人员及应急抢险队伍进入预警状态,并组织调动消防、医疗救护等救援力量,调配应急物资;相关单位按照各自职责采取措施,并连续跟踪事态发展。

    药品经营及使用单位发生事故后,应将事故情况报告有关部门的同时,在不危及自身人员安全的情况下迅速组织开展自救、互救,并及时报120。

    3.3.1发布蓝色、黄色预警后,采取以下响应措施

    ①加强对发展情况的动态监测,随时对相关信息进行分析评估,向社会发布与公众有关的突发事件预测信息和分析评估结果;

    ②组织有关部门和机构、专家学者,对突发事件信息进行分析评估,科学研判发展趋势;

    ③向社会公众发布提示性、建议性信息等;

    ④事故发生地要做好应急处置工作,根据情况需要,及时报请党委管委会予以支持和指导;按照经开区总指挥部的部署和要求,做好相关工作,相关情况及时报告总指挥部。

    3.3.2发布橙色、红色预警后,在以上措施的基础上,进一步采取以下响应措施

    ①指挥人员、救援人员、值班人员等进入待命状态,做好后

    备队伍的动员工作;

    ②调集应急救援所需物资、设备、工具,做好应急设备设施的准备工作;

    ③加强对事故事发现场、医疗救治机构、管委会大楼、行政机关办公地的安全保卫,维护社会治安秩序;

    ④法律、法规、规章规定的其他必要的防范性、保护性措施。

    3.4预警级别调整和解除

    药品应急指挥部办公室、相关部门要密切关注药品安全突发事件进展情况,依据事态变化情况和滨海新区应急指挥部统筹安排,按程序适时调整预警级别并及时发布。当滨海新区应急指挥部确定突发事件不可能发生或者危害已经解除时,应立即宣布解除预警,并通报相关部门。

    4应急响应

    4.1信息报告

    4.1.1报告程序

    ①药品、医疗器械、化妆品经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后,必须第一时间向市场监管局报告。医疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后,必须第一时间向泰达街报告,泰达街同时向市场监管局通报;发生在泰达街辖区之外的,医疗机构必须第一时间向企业服务局报告。

    根据现场人员健康受损情况,拨打消防119、公安110、医疗急救120请求专业救援的同时,向经开区应急指挥中心(25201119)报告。

    ②应急指挥中心(25201119)接报后,应第一时间通报市场监管局。

    ③各成员单位接报后,将药品突发事件信息及先期处置情况通报市场监管局。

    ④市场监管局接报后,应立即报告滨海新区市场监管局和应急指挥中心(25201119)。在对事故信息进行初步核实和研判的基础上,报告药品安全总指挥。根据滨海新区药品应急指挥部统一安排,向药品应急指挥部提出启动专项应急预案及参与事故处置的建议。

    4.1.2报告内容

    按照事件发生、发展、控制过程,药品突发事件信息报告依照初报事件要素、续报事件详情、最后报总结报告的原则分类分重点报告。

    ①初次报告内容:药品安全突发事件的名称、性质,事件发生时间、地点、影响范围,受害者基本信息、主要症状与体征,所涉药品、医疗器械、化妆品的经营企业名称、产品规格、包装及批号,先期处置,事件的发展趋势和潜在危害程度,下一步工作计划等。

    ②续报事件内容:药品安全突发事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施、发展趋势等。

    ③总结报告内容:及时对药品安全突发事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析,对事件应对过程中的经验和存在的问题及时总结,并提出对今后类似事件的防范和处置建议。

    4.1.3报告责任主体

    ①发生药品安全突发事件的医疗机构;

    ②发生药药品安全突发事件的药品零售企业,医疗器械、化妆品经营企业;

    ③其他单位和个人。

    4.1.4报告方式

    信息报告可采取网络、电话或传真等方式。涉及国家秘密的,应选择符合保密规定的方式报告。总结报告以书面形式上报。

    4.2先期处置

    药品安全突发事件后,在事件性质尚不明确的情况下,泰达街和市场监管局要在报告突发事件信息的同时,迅速组织开展医疗救治、产品控制、监督抽验、原因调查等先期处置工作,事发地园区管理部门配合开展相关工作。

    (1)事发地园区管理部门、泰达街和市场监管局接到突发事件报告后,应立即开展医疗救治工作,现场调查核实,封存相关问题产品。根据情况可在本辖区内对相关产品采取暂停销售、使用等紧急控制措施,并对相关产品进行抽验。

    (2)事故涉及的问题产品经营企业应在24小时内发出通知,对本企业在天津市及全国范围内销售该批次产品暂停销售,并立即向市场监管局上报该产品销售的汇总情况,并做好药品召回的应急准备。

    (3)事故涉及的医疗机构应立即停用该产品,统一封存,立即向市场局和卫健部门上报该产品的购进和使用情况。

    (4)市场监管局根据调查情况,组织专家进行分析,对突发事件的性质和原因提出意见,实时跟踪实践发展情况。加强应急值守和信息报送,保证与管委会、新区市场监管局保持24小时联络畅通,重大情况应立即报告管委会。

    4.3应急响应

    (1)初判发生特别重大、重大突发事件,以及跨区的突发事件,由天津市级层面负责应对;初判发生较大、一般突发事件,由滨海新区层面负责应对。对于事件本身较为敏感,或发生在重点地区或重大活动举办、重要会议召开等时期,适当提高响应级别,并视发展态势及时调整响应级别,避免响应不足或响应过度。

    (2)按照统一领导、分级负责的原则,发生特别重大、重大、较大药品安全突发事件时应急响应为一级,发生一般药品安全突发事件时应急响应为二级、三级。

    4.4应急响应程序

    4.5处置措施

    4.5.1启动响应

    启动一级响应时,管委会主要领导、泰达街主要领导立即赴现场,配合天津市、滨海新区应急指挥部指导、组织、协调应急处置工作,落实天津市委市政府、滨海新区区委区政府决定以及法律、法规规定的其他事项。协调调度成员单位、相关专业救援力量开展应急处置工作。

    启动二级响应时:党委、管委会药品安全分管委领导、泰达街分管领导立即赴现场,负责指挥组织实施现场救援行动。

    启动三级响应时:市场监管局、泰达街卫生健康部门主要领导立即赴现场,负责指挥组织实施现场救援行动。

    4.5.2现场处置

    到达现场后,现场指挥部应立即召开现场会议,组织、协调、指导、督促有关部门开展以下工作:

    ①采取紧急措施,控制事态发展。对有证据证明可能危害人体健康的药品、医疗器械、化妆品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施,对质量可疑的药品、医疗器械、化妆品进行抽样送检;已流入社会的,立即采取紧急控制措施,对流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同卫健、公安等有关部门,迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施,以控制突发事件的进一步发展。参与协调卫健部门开展伤员救治工作。参与组织专家组根据事件原因、性质、危害程度、波及范围等开展调查,分析发展趋势,并提出下一步防范措施。

    ②各工作组在现场指挥部的统一指挥下,按照应急方案和各自的具体工作职责开展紧急处理行动,全力控制事态发展,防止次生、衍生和耦合事故发生,果断控制或切断危害链。

    ③组织对相关药品、医疗器械、化妆品进行统计、溯源,并根据情况组织对相关产品扩大抽验,由滨海新区食品药品检验检测中心开展检验检测,除按照标准进行检验外,同时开展非标准方法的研究和检验检测。必要时,委托其他有资质的检验机构进行检验。

    ④现场处置工作实行动态报告制度。各工作组及时向现场指挥部报告突发事件的应急工作情况,特殊或重要情况随时上报,以便及时采取有效措施,控制事态的发展。

    ⑤及时向相关部门或可能涉及的地区药品监管部门通报情况;及时与卫健部门、新闻管理部门联系沟通,建立信息发布机制,及时向社会发布事件有关信息,对外公布咨询电话。

    ⑥药品应急指挥部办公室应加强应急值班,切实落实值班制度,设专门值班室,安排双人24小时值班,做好值班记录。

    ⑦加强与新闻媒体的沟通,及时向媒体发布突发事件的动态,引导舆论,稳定人心,消除恐慌。

    4.6信息发布与新闻报道

    根据滨海新区区委宣传部统筹协调,参与信息发布、舆情分析、舆情引导和媒体服务等工作。未经批准,参与应急处置工作的单位和个人不得私自对外发布信息。

    4.7应急结束

    现场处置工作完成后,经有关机构、专家评估,次生、衍生事件危害或威胁已被控制、消除,应急处置工作即告结束。

    特别重大、重大药品安全突发事件经天津市委市政府研究批准后,由市应急委或相关议事协调机构宣布应急结束;较大、一般突发事件经滨海新区区委、区政府研究批准后,由滨海新区应急委或相关专项应急指挥部宣布应急结束。

    上级党委、政府指挥部宣布应急结束后,即宣布经开区药品应急处置结束,现场应急救援队伍有序撤离,各部门转入常态工作。同时,视情继续实施必要措施,防止灾情反弹或引发次生、衍生事件。

    5后期处置

    5.1善后处置

    (1)善后处置工作由管委会、泰达街负责,各园区管理部门配合,滨海新区人民政府及其相关部门提供必要支持。造成药品安全突发事件的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿。

    (2)根据调查和认定的结论,依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施,涉嫌销售假劣药品、医疗器械、化妆品并构成犯罪的,及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。确定是产品质量导致的,依法对有关产品经营企业进行查处。确定是临床用药、用械不合理或错误导致的,移交卫健部门对有关医疗机构依法处理。确定为新的严重药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应的,尽快组织开展安全性再评价,再评价结果及时上报滨海新区市场监管局。

    5.2调查评估

    事故善后处置工作结束后,应对突发事件进行调查评估和总结,主要工作内容包括:对事件发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力等问题,进行调查评估,总结经验教训,提出改进应急处置预案的建议,完成应急救援总结报告。

    较大药品安全突发事件调查评估和总结工作由滨海新区药品应急指挥部办公室负责,并报滨海新区人民政府。一般药品安全突发事件调查评估和总结工作由经开区药品应急指挥部组织进行,并报滨海新区药品应急指挥部。

    6保障措施

    6.1队伍保障

    各部门根据职责划分、风险防范应对工作需要,加强本行业、本领域专业应急救援队伍的建设管理,组织队伍技能培训和应急演练。

    6.2物资保障

    各部门根据职责划分,分别负责本领域的应急物资储备工作,满足处置突发事件的需要。

    6.3经费保障

    管委会采取财政措施,保障突发事件防范和应对工作所需经费。处置突发事件所需财政负担的经费,按照财政事权与支出责任划分原则分级负担。

    6.4指挥和通信保障

    各有关部门充分利用现有政府系统办公业务资源和专业系统资源,增强应急通信能力,完善各级、各类指挥调度机构间通信网络,保障通信畅通。

    6.5治安保障

    属地公安部门组织有关力量予以配合,做好警卫工作,严防危害社会安全稳定的事件发生。加强社会治安秩序和保卫工作。

    6.6医疗救援保障

    事故造成人员伤害的,卫健部门应当立即开展应急救援工作,组织医护人员立即赶赴现场,开展医疗救治工作。经开区红十字会负责做好医疗救助志愿者队伍培训工作,对伤病人员和其他受害者提供紧急救援和人道援助。

    6.7交通运输保障

    交通运输管理中心牵头负责,健全完善运输能力应急调度机制,保证处置突发事件所需物资设备、应急救援人员和受到突发事件危害人员的优先运送。

    7宣传、培训和应急演练

    7.1宣传教育

    市场监管局应会同同级卫健部门加强合理用药宣传,引导公众正确认识和对待药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应,提高全社会的防范和报告意识,防止和减少不合理用药、用械事故的发生。特别是在应急状态下,要引导媒体正确报道,避免引起社会恐慌。

    7.2培训

    管委会及有关部门加强药品安全突发事件应急处置人员的教育培训工作,提高应急处置组织实施技能和水平。

    7.3应急演练

    市场监管局要根据实际情况和工作需要,每年组织开展1次药品安全突发事件应急演练。通过演练检验和强化应急准备、协调和应急响应能力,并对演练结果进行总结和评估,进一步完善应急预案。有关企事业单位应当根据自身特点,定期或不定期组织本单位的应急演练。

    8附则

    8.1名词术语

    药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。

    疫苗:是指为预防、控制疾病的发生、流行,用于人体免疫接种的预防性生物制品,包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

    医疗器械:是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:

    (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

    (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

    (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

    (四)生命的支持或者维持;

    (五)妊娠控制;

    (六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

    化妆品:是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的 的日用化学工业产品。

    药品安全突发事件:是指突然发生,对社会公众健康造成或可能造成严重损害,需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量安全事件,以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

    药品群体不良事件:是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。

    药品不良反应:是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

    医疗器械不良事件:是指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

    8.2预案管理

    8.2.1预案编制与衔接

    本预案由药品安全突发事件应急指挥部负责制定与组织实施,并结合应急管理工作实践,及时组织修订预案。

    本预案与《天津市药品监督管理局药品、医疗器械和化妆品安全突发事件应急预案(试行)》《天津市疫苗安全事件应急预案(试行)》《天津市滨海新区药品监督管理局药品、医疗器械和化妆品安全突发事件应急预案》相衔接。

    8.2.2预案发布与备案

    本预案所依据的法律法规、所涉及的机构和人员发生重大改变,或者在执行中发现存在重大缺陷时,应按照《天津经济技术开发区管理委员会关于印发天津经济技术开发区突发事件总体应急预案的通知》(津开发〔2020〕8号)规定的审批与备案要求进行相应的调整、修订。

    8.3预案实施

    本预案自发布之日起实施。


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