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市场监管局担当作为,助力康希诺新剂型新冠疫苗加速上市

发布日期:2021-09-28 13:36 来源:泰达政务服务平台 分享到:
  • 康希诺生物股份有限公司(下称康希诺)研发的吸入用重组新型冠状病毒疫苗(商品名:克威莎)目前已经完成二期临床试验,正在申请紧急使用。该吸入剂型疫苗是需要通过配套的雾化设备、连续给药设备、注射器、口鼻气雾给药器等完成接种操作,上述配套设备属于外购,并非康希诺自主生产。根据相关规定,该吸入剂型疫苗在获准紧急使用后,还需要取得医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证资质后,方可正式上市销售。配套的接种设备的质量也将与疫苗一起一并接受药品监督管理部门的监管。

    在了解到企业需求后,市场监管局领导班子高度重视,连夜研究审批方案,一方面开辟绿色通道并指定专人负责对接,详细掌握企业需求,并指导企业逐项准备申请经营资质所需必需要件;另一方面与上级业务指导部门进行了充分的沟通,争取到容缺审批政策支持。并于次日上午受理了康希诺的许可和备案申请,短短两小时即完成了整个审批流程,将医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证交到办事人手中。

    对康希诺的这次审批服务是经开区市场监管局又一次突破,也是市场监管局践行“学党史 办实事”理念的又一次主动担当作为。

    下一步市场监管局将继续完善审批工作细节,认真总结经验,制定容缺审批机制,为经开区更多企业做好审批服务。(市场监督管理局)


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