近日，天津经开区企业凯莱英医药集团（以下简称凯莱英）的“临床供应链服务中心”正式启用。作为凯莱英GXP一站式服务重要一环，“临床供应链服务中心”将促使凯莱英从IND（申请临床研究批件）到NDA（申请新药上市）的一站式服务体系更加完善，为客户提供优质高效的临床药物供应链服务，助力申办方提升临床试验供应效率、缩短项目周期、确保合规性，高效赋能药品全生命周期的开发，推动候选新药及早上市。
多方满足定制化需求
凯莱英临床供应链服务中心可支持临床Ⅰ到Ⅳ期的临床研究。该临床供应中心聚焦于为合作伙伴提供标签设计与打印，对照药采购，药品包装、编盲、留样、稳定性考察，仓储分发，冷链运输，试验药品回收以及销毁等全方位、端到端服务，全面满足客户各种定制化需求。
快速响应临床用药需求
作为连接制剂生产与临床试验的重要环节，凯莱英临床供应链服务中心依托集团一体化服务平台，实现制剂生产、临床供应链与临床团队信息共享。该临床供应中心兼顾GSP/GMP/GCP法规要求和临床试验项目的特殊性，通过卓越的全流程项目管理和营运执行能力，串联起上游对照药采购、制剂生产和下游的临床试验。药品无需在不同供应商之间相互流转，进而促使临床用药需求得到快速响应，助力研发提速。
严格夯实质量保证体系
凯莱英严格恪守最高国际质量监管标准，不仅公司及旗下子公司多次顺利通过美国FDA、中国NMPA、澳大利亚TGA 和韩国MFDS的GMP现场审查，还通过了行业内标准最为严格的欧美大型跨国制药企业的审查。凯莱英构建了一体化的质量管理体系，严格遵守管理体系处理临床供应链质量管理文件，衔接更顺畅、管理更可靠，风险更微小，为支持医药企业的全球临床研究提供坚实的质量保证。
全面完善GXP一站式服务体系
凯莱英GXP一站式服务包括小分子原料药、化学大分子、生物药、制剂、药理/药代/毒理、临床供应链、临床研究、注册申报等内容。“临床供应链”作为凯莱英GXP一站式服务重要一环，进一步完善了公司端到端的一站式服务体系，使各业务模块实现了无缝整合衔接，加快了项目进度，拓宽了服务范围，推动凯莱英新兴业务板块不断取得里程碑式成果，同时也为客户大大节省时间、节约成本，得到广泛认可与好评。
注：GXP 一词囊括了多种与合规性相关的活动规范，变量“x”可以代表不同的领域，例如药品非临床研究质量管理规范 (GLP)、药品临床研究质量管理规范 (GCP) 和药品生产质量管理规范 (GMP) 等。