康希诺生物公布三项新冠疫苗临床结果

近期，天津经开区企业康希诺生物股份公司（以下简称康希诺生物）公布三项新冠疫苗临床结果。数据显示，采用康希诺生物吸入用、肌注式腺病毒载体新冠疫苗以及处于临床阶段的O株/原始株双价吸入用新冠疫苗进行序贯加强，安全性良好，保护效果显著，不良反应发生率低于灭活疫苗对照组。

三项临床试验分别评价了肌注式和吸入用腺病毒载体新冠疫苗在6-17岁人群中使用的安全性和免疫原性、已完成3剂灭活疫苗接种的18岁及以上成年人序贯加强腺病毒载体新冠疫苗的免疫原性和安全性，以及18岁及以上成人序贯加强O株/原始株双价吸入用新冠变异株疫苗的安全性和免疫原性。

康希诺生物肌注式和吸入用新冠疫苗均为6-17岁人群序贯加强更优选择！

这项临床研究为已完成2剂灭活疫苗不少于3个月的6-17岁受试者，按照3:1:1比例随机接种吸入用新冠疫苗、肌注式腺病毒载体新冠疫苗以及灭活疫苗（以下简称“吸入组”“肌注组”“灭活组”）。结果显示，吸入组免疫后28天内不良反应总体发生率低于灭活对照组。研究期间未发现特殊的安全性风险。

免疫原性结果显示，接种2剂灭活疫苗的6-17岁受试者序贯加强1剂吸入用新冠疫苗，针对奥密克戎变异株的中和抗体水平约是3剂灭活疫苗的9倍。加强免疫3个月后，吸入组的RBD特异性抗体水平为灭活组的12.4倍，远高于WHO标准血清的抗体水平（1,000BAU/ml）。

注：各组受试者的免疫前抗体水平较为均衡，均接近检测下限。

吸入组RBD特异性抗体水平约是灭活组的12倍；吸入组针对原始株的中和抗体水平约是灭活组的10倍；吸入组针对奥密克戎BA.5的中和抗体水平约是灭活组的9倍。

注：以上为加强免疫后28天数据结果。

接种3剂灭活疫苗后序贯加强1剂吸入用新冠疫苗，保护效果出众，老年人友好！

这项随机、开放、平行对照的临床研究将已接种过3剂灭活疫苗满6个月的18岁及以上受试者，按1:1:1随机分配至吸入用新冠疫苗组、肌注式腺病毒载体新冠疫苗组或灭活疫苗组（以下简称“吸入组”“肌注组”“灭活组”）。结果显示，序贯加强吸入用新冠疫苗对老年人群安全、有效！

注：各组受试者的免疫前抗体水平较为均衡，均接近检测下限。

吸入组针对原始株的中和抗体水平约是灭活组的11倍；吸入组针对奥密克戎BA.5的中和抗体水平远高于灭活组，抗体滴度约为灭活组的4倍。

注：以上为加强免疫后28天数据结果。

O株/原始株双价吸入用新冠疫苗可诱导强大的黏膜免疫，在呼吸道建立起第一道防线！

这项随机、盲法、平行对照的临床研究，在已接种3剂灭活疫苗满3个月的18岁及以上人群中开展，其中60岁以上老年人约占30%。受试者按照1:1:1比例随机接种1剂次的O株/原始株双价吸入用新冠疫苗、O株单价吸入用新冠疫苗或原始株单价吸入用新冠疫苗。（以下简称“双价组”“O株单价组”“原始株单价组”）

研究结果显示，接种3剂灭活疫苗后序贯加强1剂吸入用新冠疫苗，安全性良好，加强接种后28天数据显示，双价组具有体液免疫和细胞免疫优势。

注：各组受试者的免疫前抗体水平较为均衡，均接近检测下限。

此外，针对不同变异株，三款吸入用新冠疫苗均能诱导广谱的分泌型免疫球蛋白A（secretory IgA，sIgA）反应，抗体水平较加强免疫前升高6-9倍。

sIgA是黏膜上的主要免疫球蛋白，它产生于受病毒感染的局部黏膜表面，可以杀死有害菌，中和病毒，阻止病毒吸附于易感细胞、穿入细胞内或进入血液循环，是战斗在免疫最前沿的战士。

官方推荐组合

第一次加强免疫：1次肌注式腺病毒载体新冠疫苗克威莎^®＋1剂次吸入用新冠疫苗克威莎^®雾优^®

2剂次灭活疫苗＋1剂次吸入用新冠疫苗克威莎^®雾优^®

注：18岁-59岁人群，可在基础免疫6个月后加强接种1剂次。60岁及以上老年人群，可在基础免疫3个月后加强接种1剂次。

第二次加强免疫：2剂次肌注式腺病毒载体新冠疫苗克威莎^®＋1剂次吸入用新冠疫苗克威莎^®雾优^®

3剂次灭活疫苗＋1剂次吸入用新冠疫苗克威莎^®雾优^®

注：第二剂次加强免疫接种人群为感染高风险人群、60岁以上老年人群、具有较严重基础性疾病人群和免疫力低下人群。与第一剂次加强免疫时间间隔为6个月以上。