天津市滨海新区科学技术局：
张磊委员提出的“关于推进‘细胞谷’行动方案落地，培育细胞与基因产业集群的建议”的提案，经研究会办意见函复如下：
近年来，滨海新区着力于促进细胞与基因技术创新发展，支持细胞治疗、基因诊疗、基因编辑、疫苗、抗体、核酸药物、新型蛋白药物等创新药物发展，致力于吸引全球细胞产业高端创新资源，打造京津冀特色“细胞谷”。滨海新区已初步明确将经开区、高新区作为“细胞谷”核心区，加快推进“细胞谷”行动方案落地，重点培育细胞与基因产业集群。
为贯彻落实《滨海新区细胞产业技术创新行动方案》、《2020年“滨海新区细胞产业技术创新行动方案”工作要点》等文件精神，加快建设“细胞谷”核心区，推进滨海新区细胞产业健康发展，经开区结合现有细胞产业发展基础，起草了《经开区关于打造滨海新区“细胞谷”试验区的建设方案》，进一步明确重点发展方向，在规划引导、突破创新、补链强链等方面不断加大工作力度，目前已取得了初步成效。
一、健全市区两级保障机制，完善细胞产业顶层设计
构建领导小组联席会议制度。为落实天津市科技创新会议精神，推动滨海新区生物医药产业高质量发展，滨海新区强化“细胞谷”建设推动机制，建立市区两级“细胞谷”建设领导小组联席会议制度，由天津市科技局、市卫健委、市医保局、市药监局及滨海新区人民政府、自贸区、经开区、高新区共同推动，筹备组建滨海新区“细胞谷”专家库。对《滨海新区细胞产业技术创新行动方案》进行任务分工，定期汇报工作进展及创新政策推动情况。
二、积极整合现有资源，优化细胞产业发展规划
明确“细胞谷”研发及研发转化核心区域.规划以国家生物医药国际创新园作为“细胞谷”研发核心区域，将天津国际生物医药联合研究院、亚历山大孵化器、GMP中试车间等众多研发、孵化、实验平台作为“细胞谷”一期项目载体，将约10万平米的预留用地用于二期项目载体建设；规划在经开区西区生物医药园内重点打造生物医药产业聚集区，作为“细胞谷”研发转化核心区域，围绕康希诺建设国际创新疫苗产业园，依托瑞博和凯莱英建设中国最大的小核酸生产基地。
三、突破核心关键技术，提升细胞产业创新能力
获得细胞新药临床试验许可3项。经开区天津昂赛细胞基因工程有限公司（以下简称“昂赛细胞”）研制的脐带间充质干细胞药物已经获批用于治疗造血干细胞移植后的移植物抗宿主病的临床试验（目前临床试验正在进行中）、治疗新冠肺炎引起的急性呼吸窘迫综合征的临床试验（目前正在招募临床研究患者）以及慢加急性（亚急性）肝衰竭临床试验（全球首个获批该适应症的干细胞新药临床试验）。
自主研发新冠疫苗获批上市。2021年2月，康希诺生物股份公司研发的重组新冠病毒疫苗附条件上市，为全国首个获批上市的腺病毒载体新冠疫苗，同时也是唯一采用单针免疫程序的新冠疫苗。
积极寻求国产替代及本地供应。针对我国生物前沿技术核心供应物料及设备等依赖进口的问题，经开区一方面支持区内企业自主研发创新，另一方面支持区内企业在采购设备及物料方面采用国产替代进口，对于重点企业的配套商进行摸底，争取提高本地供应比例。
四、建设公共服务平台，加强产业资源协同共享
除了依托天津国际生物医药联合研究院搭建的药物发现平台、药物分析测试平台、药物研发信息平台等12个公共平台之外，经开区还鼓励支持企业建设公共服务平台：引进京天成新药临床前和临床研究中样本生物分析服务平台。2020年3月，京天成生物技术（北京）有限公司入驻经开区，成立京天成生物技术（天津）有限公司，投资1200万元打造新药临床前和临床研究中样本生物分析服务平台，可帮助国内外生物药企业开展药物代谢及安全性评价，快速完成药物临床研究。
落户合拓创展药物临床前药效评价基地。2020年6月，成都合拓创展生物科技有限公司与经开区签署投资合作协议，计划建设5000平方米的现代试验医学设施及动物设施，打造全国最大的药物临床前药效评价基地。
推动昂赛细胞产品国家工程研究中心大楼封顶。昂赛细胞公司已建立成体干细胞分离、成体干细胞大规模扩增等7个行业关键技术平台。国家工程研究中心大楼将包括研发实验室、质量检测实验室、中试车间、干细胞库等，目前公司正在筹备细胞检测分析及外包生产的公共服务平台建设。
五、加强孵化转化和产业化，补齐细胞产业链条
支持康希诺建成创新疫苗研发中心及细菌疫苗生产基地．康希诺计划投资100亿元建成天津市唯一的集疫苗研发、生产、仓储、物流、销售产业链的国际化创新疫苗产业集群综合园区，包括创新疫苗研发中心、细菌疫苗生产基地、新冠疫苗生产基地、疫苗冷藏和配送中心、创新疫苗产业化关键技术工程研究中心、国际交流中心和康希诺病毒疫苗生产基地。其中，康希诺细菌疫苗生产基地一期已建成，新冠疫苗生产基地预计2021年4月份投产。
引进国内细胞与基因领域领军企业2家。一是苏州瑞博生物技术（股份）有限公司，致力于开发基于RNA干扰（RNAi）和反义核酸技术的核酸药物，是中国小核酸技术和小核酸制药产业的主要开拓者。瑞博与凯莱英共同投资30亿元在经开区西区打造全球最大的小核酸药物基地。二是京天成生物技术（北京）有限公司，拥有世界一流的小鼠单克隆抗体研制技术平台和全球领先的抗原表位分析技术，是世界最快、最好和最有竞争力的抗体研制服务商之一。
依托国际创新疫苗产业园补齐上下游产业链。疫苗产业上游主要包括培养基、核酸酶等原材料，层析填料、过滤膜等耗材，包装盒、中硼医用玻璃瓶、预灌封注射器等包材，生物反应器、灌流设备、超滤系统、层析系统、灌装线等仪器设备；下游主要包括冷链运输及代理销售。围绕康希诺国际创新疫苗产业园，经开区将进一步调查研究疫苗产业上下游所需配套供应，积极加深与丹纳赫、尼普洛等跨国企业的合作，同时争取引进国产替代进口，确保产业链供应链安全稳定。
围绕小核酸药物基地超前布局未来产业。核酸药物被认为是继抗体药物及细胞免疫疗法之后的下一代药物。小核酸药物产业上游主要包括两大环节，分别是培养液、分离液、质粒载体、转染试剂等RNA实验试剂与生物感应器、离心机、测序仪等医学仪器。在瑞博生物大规模扩产建厂之际，经开区将配合企业需求引入上游供应商，培育未来发展新优势。同时与企业共同积极筹备基因药物工程创新研究中心，探讨政府资金引导、企业资金配合、社会资本介入等模式，解决产业链配套痛点问题。
在细胞产业现有基础上进一步拓深延展。细胞产业上游为细胞制备和存储（包括细胞资料库、脐血库以及胚盘库等）；中游为细胞制剂生产研究；下游为细胞治疗（包括干细胞治疗和免疫细胞治疗）。在博雅干细胞、昂赛细胞、灏灵赛奥等优质企业聚集的基础上，经开区将进一步拓深延展产业链，致力于建成集存储、研发、生产、制备、流通、应用为一体的创新链和产业链。
六、推动政策创新突破，发挥先行先试优势
借助综保区政策优势推动细胞产业发展。根据《国务院关于促进综合保税区高水平开放高质量发展的若干意见》（国发［2019］3号），除禁止进境的外，综合保税区内企业从境外进口且在区内用于研发的货物、物品，免于提交许可证件，进口的消耗性材料根据实际研发耗用核销。未来，经开区将努力借助该政策优势，推动在综保区内设立公共研发检测平台，方便企业进口用于研发的细胞制品及血液制品，加速细胞产业研发创新。
借助自贸区先行先试契机进行政策创新，经开区将与滨海新区有关部门共同推动市有关部门在风险可控的前提下突破以下政策：1、与滨海新区有关部门共同推动在经开区设立细胞产业临床研究型医院。2、与滨海新区有关部门共同协助泰达国际心血管病医院申请干细胞临床研究机构备案工作。3、与滨海新区有关部门共同推动市有关部门批准干细胞存储牌照。
七、搭建合作交流平台，助力打造城市名片
成立天津市生物医药人才创新创业联盟.推动区内企业加入天津市生物医药人才创新创业联盟。为促进人才链、产业链、项目链、技术链、资本链“五链”融合，助力打造天津市生物医药产业集群和人才高地，特别成立了天津市生物医药人才创新创业联盟，经开区推荐51家区内生物医药企业成为入盟企业。
举办各类产业交流合作论坛。2020年9月28日，举办第三届京津智慧医疗创新论坛，共谋医药行业发展新方向，推动人工智能和数据技术在医疗、医药技术创新中的融合与应用。2020年12月26日，组织“新格局下生物医药技术合作论坛”，积极探索搭建生物医药行业交流平台。
加强媒体宣传力度。经开区将加快创新招商模式，加大媒体宣传力度，打造“细胞谷”名片，通过微信公众号等途径提升区域细胞产业影响力及知名度。
天津经济技术开发区管理委员会
2021年3月25日
